南昌西诺氨酯片BE期临床试验-西诺氨酯片健康人体空腹给药生物等效性试验

登记号	CTR20260617	试验状态	进行中
申请人联系人	程玲	首次公示信息日期	2026-02-24
申请人名称	江西科睿药业有限公司

登记号	CTR20260617
相关登记号	暂无
药物名称	西诺氨酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人患者的局灶性发作癫痫
试验专业题目	在中国健康参与者空腹状态下单次口服西诺氨酯片(规格：12.5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西诺氨酯片健康人体空腹给药生物等效性试验
试验方案编号	2026-XNAZ-BE-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西科睿药业有限公司"]]
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@kryy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号	联系人邮编	341000

主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司)及参比制剂(商品名：Xcopri®，规格：12.5mg，持证商：SK Life Science)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价西诺氨酯片受试制剂(规格：12.5mg)及参比制剂(商品名：Xcopri ®，规格：12.5mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性健康参与者；"],["年龄：年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁)；"],["体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；"],["参与者自筛查前14天内至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；"],["参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。"]]
排除标准	[["筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病（如：家族性短QT综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向、出血性疾病或其他凝血障碍等）者；"],["筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气修补术之外的任何胃肠道手术史者；"],["有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对西诺氨酯及辅料中任何成份过敏者；"],["既往或者目前正有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；"],["既往出现过任何药物相关性皮疹反应者；"],["存在自杀相关事件和/或自杀想法或既往有该病史者；"],["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；"],["筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内献血，或大量失血(≥400mL)者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；"],["有药片吞咽困难者；"],["不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["筛选前4周内显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者或筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性者；"],["服用研究药物前30天内，使用过任何改变肝酶活性的药物或与西诺氨酯有相互作用的药物(如：CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等；强诱导剂如卡马西平、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等；UGT2B7代谢相关药物如氯霉素、吉非贝齐、非甾体抗炎药、丙戊酸、齐多夫定、依法韦仑、丁丙诺啡、纳洛酮、氟康唑；苯妥英、巴比妥类药物和苯二氮卓类药物、治疗癫痫的药物、咪达唑仑、安非他明、奥美拉唑、巴瑞替尼、头孢克洛、恩格列净、米拉贝隆、西格列汀、青霉素、氯巴占、异烟肼、氯吡格雷、噻氯匹定、依法韦伦、对乙酰氨基酚、拉莫三嗪等)者；"],["服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；"],["传染病筛查(包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原)初筛阳性者；"],["服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或服用研究药物前48h内，摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物、或剧烈运动者；"],["不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；"],["研究者认为不适合入组的其他原因；"],["参与者因自身原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:西诺氨酯片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:12.5mg/片，单次口服给药1片 用药时程:2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西诺氨酯片 英文通用名:cenobamatetablets 商品名称:Xcopri®","剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:12.5mg/片，单次口服给药1片 用药时程:2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药至临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["t1/2、λz、Tmax、F","给药至临床试验结束","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果等","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李剑	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13979107989	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

[["南昌大学第二附属医院","李剑","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；