襄阳地屈孕酮片BE期临床试验-地屈孕酮片生物等效性研究

登记号	CTR20211422	试验状态	已完成
申请人联系人	庄守群	首次公示信息日期	2021-07-01
申请人名称	扬州奥锐特药业有限公司

登记号	CTR20211422
相关登记号	暂无
药物名称	地屈孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
试验专业题目	中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	地屈孕酮片生物等效性研究
试验方案编号	YZART-CTP-20210511BE-DQYT	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	庄守群	联系人座机	0514-80329799-58023	联系人手机号	15725977919
联系人Email	zhuangshouqun@aurisco.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-高新技术产业开发区健安路28号	联系人邮编	225100

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服地屈孕酮片受试制剂（10mg；扬州奥锐特药业有限公司）与参比制剂（10 mg，达芙通®；持证商：Abbott Healthcare Products B.V.）后地屈孕酮及代谢物DHD在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康女性受试者单次口服地屈孕酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-65周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45 kg； 3 3个月内无生育计划，有生育能力的女性自筛选前30天至试验结束后3个月采取有效的避孕措施； 4 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者； 2 妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者； 3 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5 有吞咽困难问题或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者； 6 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 7 筛选访视前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者； 8 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状,如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者； 9 患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者； 10 筛选访视前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用试药前72h内摄入酒精，或入组时酒精呼气测试阳性者； 11 筛选访视前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者； 12 筛选访视前3个月内，月经量较之前明显增加过多者； 13 筛选访视前3个月内，有献血或失血≥400 mL者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次给药前72小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），并在试验期间拒绝禁止食用任何含有咖啡因的食物或饮料者； 15 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前72小时内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，并在试验期间拒绝禁止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料； 16 筛选访视前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验； 17 药物滥用筛查阳性者或过去三个月内有药物滥用史； 18 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 19 筛选访视前14天内，使用任何处方药、非处方药、保健品和中草药者； 20 筛选访视前15天内，接种过疫苗者； 21 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg*1片 用法用量:每周期空腹或高脂餐后240mL温开水送服10mg*1片，共4周期，每周期间清洗期7天 用药时程:空腹或餐后试验各持续约1.5个月（包含筛选期和试验期）；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地屈孕酮片 英文通用名:DydrogesteroneTablets 商品名称:达芙通（Duphaston） 剂型:片剂 规格:10mg*1片 用法用量:每周期空腹或高脂餐后240mL温开水送服10mg*1片，共4周期，每周期间清洗期7天 用药时程:空腹或餐后试验各持续约1.5个月（包含筛选期和试验期）；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图、妊娠检查 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	关思虞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18986380505	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号
	邮编	441021	单位名称	襄阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北省	襄阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-21；
试验完成日期	国内：2021-09-08；