上海SYS6010III期临床试验-SYS6010与化疗在HER2阴性、EGFR阳性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性对比Ⅲ期研究

登记号	CTR20260662	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-02-25
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20260662
相关登记号	CTR20244350,CTR20244692,CTR20244836
药物名称	SYS6010
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过一线或二线化疗失败的无法手术切除的HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者
试验专业题目	SYS6010对比研究者选择化疗治疗HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	SYS6010与化疗在HER2阴性、EGFR阳性复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性对比Ⅲ期研究
试验方案编号	SYS6010-021	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18379796671
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 1. 评价SYS6010对比研究者选择的化疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1. 评价SYS6010对比研究者选择的化疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的总生存期（OS） 1. 评价SYS6010对比研究者选择的化疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的由BICR评价其他疗效指标和研究者评价的疗效指标 1. 评价SYS6010对比研究者选择的化疗在HER2阴性、EGFR表达阳性复发/转移性乳腺癌患者中的安全性 1. 评价SYS6010的药代动力学（PK）特征 1. 评价SYS6010的免疫原性特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75（含）周岁，性别不限。"],["经组织病理学证实的乳腺癌，处于不可切除的复发或转移性阶段，要求：a)HER2阴性；b)EGFR表达阳性"],["受试者在不可手术切除的晚期或转移阶段接受过1~2线系统性化疗方案"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分"],["预计生存期≥3个月"],["在首次使用研究药物前7天内有足够的主要器官功能状态"],["受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后方案规定时间内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。女性受试者不得处于哺乳期"],["自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书"]]
排除标准	[["存在癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。"],["患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水"],["首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌等"],["既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（包括ADC）治疗"],["既往接受过以EGFR为靶点的ADC或单克隆抗体治疗"],["已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者"],["根据国家癌症研究所-常见不良事件评价标准（NCI-CTCAE） v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、无症状的实验室检查异常等研究者判断无安全风险的除外）"],["至首次使用试验药物前，药物或治疗要有足够的洗脱期n未满足方案中规定的既往药物或治疗洗脱期要求（至首次使用试验药物前）的受试者。"],["有严重的心脑血管疾病史"],["因肺部并发症导致的临床重度肺部损害"],["既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者"],["患有活动性炎症性肠病、胃肠道梗阻、活动性消化道溃疡、近期（4周内）消化道出血、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等严重胃肠道疾病的受试者（既往已治愈者除外）"],["首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于：需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染，或首次给药前2周内因感染需要口服或静脉抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗（预防性使用除外）"],["未控制的糖尿病"],["活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如未控制精神疾病或预期依从性差）"]]

试验药

[["中文通用名:SYS6010 英文通用名:SYS6010 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）SYS6010，静脉滴注。 用药时程:SYS6010给药直至疾病进展、死亡、出现不能耐受的毒性或参与者主动退出(以先发生者为准)"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:EribulinMesilateInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml:1mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）1.4mg/m2，静脉输注 用药时程:第1天、第8天给药，3周为一个周期"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g/片；0.15g/片 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）1000~1250mg/m2，口服 用药时程:第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:英择","剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:(本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）1000mg/m2，静脉输注 用药时程:第1天、第8天给药，3周为一个周期"],["中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:VinorelbineTartrateInjection 商品名称:复昔","剂型:注射液 规格:1ml:10mg 用法用量:(本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）25mg/m2，静脉输注 用药时程:第1天、第8天给药，3周为一个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["BICR基于RECIST v1.1标准评估的PFS","首例入组后36个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["总生存期（OS）","首例入组后36个月","有效性指标"],["BICR根据RECIST v1.1标准判断的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）","首例入组后36个月","有效性指标"],["研究者根据RECIST v1.1标准判断的疗效终点，包括：PFS、ORR、DoR、DCR、CBR","首例入组后36个月","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）的发生类型、频率及严重程度","首例入组后36个月","安全性指标"],["SYS6010的毒素结合的抗体、总抗体及JS-1的血药浓度","研究期间","安全性指标"],["SYS6010的抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）等","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-01-26"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-02-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；