沈阳QLS12010胶囊II期临床试验-在成年中重度特应性皮炎参与者中评价QLS12010胶囊有效性和安全性II期临床研究

登记号	CTR20260530	试验状态	进行中
申请人联系人	岳桢尧	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	上海齐鲁制药研究中心有限公司

登记号	CTR20260530
相关登记号	CTR20250950,CTR20260215
药物名称	QLS12010胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在成年中重度特应性皮炎参与者中评价QLS12010胶囊有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目	在成年中重度特应性皮炎参与者中评价QLS12010胶囊有效性和安全性II期临床研究
试验方案编号	QLS12010-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海齐鲁制药研究中心有限公司"]]
联系人姓名	岳桢尧	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	zhenyao.yue@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：评价QLS12010胶囊在中重度AD参与者中的有效性； 次要目的：评价QLS12010胶囊在中重度AD参与者中的安全性，评价QLS12010胶囊在中重度AD参与者中的药代动力学（PK）特征；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄为18~75周岁（含边界值）；"],["筛选时AD诊断符合Hanifin&Rajka标准，且基线前病史≥1年；"],["筛选和基线时：EASI评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累BSA≥10%；"],["基线时PP NRS周平均值≥4分；"],["筛选前6个月内，有相关记录表明使用外用糖皮质激素（TCS）和/或外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不佳或者因其他医学原因不适合使用外用药物治疗；"],["参与者（包括伴侣）自签署ICF至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施；"],["理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；"]]
排除标准	[["存在经研究者判定可能干扰本研究有效性或安全性评估的AD以外的其他病史；"],["筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括但不限于不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III或IV级心力衰竭、心肌梗死、心肌病、脑出血、急性脑梗死等；"],["存在猝死或长QT综合征家族史；或存在先天性或药物诱导的长QT间期综合征病史、心血管自主神经病变史或晕厥史；"],["筛选时或既往患有淋巴细胞增生类疾病，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病的症状和体征；"],["筛选前5年内患有恶性肿瘤；"],["有严重过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者；"],["筛选前1年内有酒精和药物滥用史；"],["筛选期胸片（或CT）提示活动性结核者；或潜伏结核感染检查阳性者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；HBsAg阴性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的参与者，若HBV DNA检测阳性则排除；n丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性，且丙型肝炎肝病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性；n梅毒螺旋体特异性抗体阳性；n人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；"],["筛选前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗者；"],["筛选期或研究期间开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂；"],["筛选前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他试验用药品治疗；"],["基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过用于AD治疗的生物制剂"],["基线前1周内接受过可能影响药物吸收的药物；"],["筛选前8周内发生过重大创伤或接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者；"],["基线前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗或在研究期间计划接种者；"],["妊娠或哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者；"],["存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:低剂量组：口服，2粒，每日一次 用药时程:连续给药16周"],["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:中剂量组：口服，2粒，每日一次 用药时程:连续给药16周"],["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:高剂量组：口服，2粒，每日一次 用药时程:连续给药16周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLS12010胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服，2粒，每日一次 用药时程:连续给药16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第16周（W16）时湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的变化百分比","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各计划访视点EASI评分较基线的变化及变化百分比；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["各计划访视点EASI评分较基线改善至少50%、75%、90%（EASI-50/75/90）的参与者比例；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["各计划访视点研究者总体评估（IGA）评分达到0或1，且较基线下降≥2分的参与者比例；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["各计划访视点特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的变化及变化百分比；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["各计划访视点AD受累体表面积（BSA）较基线的变化及变化百分比；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、安全性实验室检查、12-导联心电图（ECG）检查、血药浓度等。","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-83283391	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110000	单位名称	中国医科大学附属第一医院

[["中国医科大学附属第一医院","高兴华","中国","辽宁省","沈阳市"],["北京清华长庚医院","赵邑","中国","北京市","北京市"],["德州市人民医院","彭军","中国","山东省","德州市"],["东莞市人民医院","韩光明、李常兴","中国","广东省","东莞市"],["复旦大学华山医院","李巍","中国","上海市","上海市"],["广西中医药大学附属瑞康医院","朱闽","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["贵州省人民医院","陈旭娥","中国","贵州省","贵阳市"],["海南省第五人民医院","曾慧明","中国","海南省","海口市"],["海南省人民医院","朱武","中国","海南省","海口市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第二附属医院","杨元元","中国","河南省","洛阳市"],["贺州市人民医院","郭祖安","中国","广西壮族自治区","贺州市"],["浙江省嘉善县人民医院","朱敏刚","中国","浙江省","嘉兴市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["荆州市中心医院","柳兵","中国","湖北省","荆门市"],["昆明医科大学第一附属医院","农祥","中国","云南省","昆明市"],["南昌大学第二附属医院","刘藕根","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["宁波大学附属第一医院","林秉奖","中国","浙江省","宁波市"],["厦门大学附属中山医院","姜晓勇","中国","福建省","厦门市"],["厦门医学院附属第二医院","纪明开","中国","福建省","厦门市"],["山东大学齐鲁医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["山西医科大学第一医院","郭书萍","中国","山西省","太原市"],["陕西省人民医院","杨励","中国","陕西省","西安市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["苏州市立医院","顾军","中国","江苏省","苏州市"],["遂宁市中心医院","于春水","中国","四川省","遂宁市"],["天津医科大学总医院","王惠平","中国","天津市","天津市"],["皖南医学院第二附属医院","吴丽","中国","安徽省","芜湖市"],["皖南医学院弋矶山医院","慈超","中国","安徽省","芜湖市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"],["无锡市第二人民医院","曹蕾","中国","江苏省","无锡市"],["邢台市人民医院","程芳","中国","河北省","邢台市"],["烟台毓璜顶医院","陈先进","中国","山东省","烟台市"],["长沙市第三医院","张英博","中国","湖南省","长沙市"],["郑州市中心医院","张玉红","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅三医院","鲁建云","中国","湖南省","长沙市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医科大学附属第一医院","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；