郑州ELPIS人脐带间充质干细胞注射液I期临床试验-一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的Ⅰa/Ⅰb期临床试验

登记号	CTR20260413	试验状态	进行中
申请人联系人	梁安莉	首次公示信息日期	2026-02-05
申请人名称	华夏源（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20260413
相关登记号	暂无
药物名称	ELPIS人脐带间充质干细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200581
适应症	慢加急性(亚急性)肝衰竭
试验专业题目	一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰa/Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	一项评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭的Ⅰa/Ⅰb期临床试验
试验方案编号	BOJI2025022CJF	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华夏源（上海）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	梁安莉	联系人座机	025-52707949	联系人手机号
联系人Email	1101031739@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-市井路9号	联系人邮编	211100

Ia期（单次给药、开放、剂量递增） 主要目的 评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的安全性、耐受性。 Ib期（多次给药、随机开放、剂量递增） 主要目的 评价ELPIS人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的安全性、耐受性。 确定ELPIS人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗慢加急性(亚急性)肝衰竭患者的II期临床试验推荐剂量（RP2D）；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄在18～70周岁（含边界值），性别不限。"],["依据中华医学会肝病学会重型肝病与人工肝学组、中华医学会肝病学分会终末期肝病营养与再生学组颁布的《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》确诊为慢加急性肝衰竭Ⅰ型早期或中期的患者。"],["慢加急性肝衰竭病因不限。"],["终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤40分。"],["所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。"],["充分理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知对试验药物的组成成分过敏或严重过敏体质者。"],["既往接受过干细胞治疗患者。"],["筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者。"],["哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者。"],["既往行肝移植患者。"],["研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的精神性疾病。"],["6个月内有酗酒或药物滥用史者，或因酒精性肝炎致ACLF戒酒不足6个月者。"],["患有免疫缺陷疾病或病史，或筛选前1年内因肝脏以外疾病规律使用免疫抑制剂（包括糖皮质激素）。"],["有恶性肿瘤病史者。"],["严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等。"],["患有CTCAE分级II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准III-IV级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者。"],["筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。"],["活动性消化道出血，表现为呕血、黑便等症状"],["合并肝外器官衰竭者（包括肾、脑、循环、呼吸），定义如下：肾功能衰竭：肌酐≥ 1.5mg/dL（≥133μmol/L）或使用连续性肾脏替代（CRRT）治疗；脑：West Haven分级3~4级肝性脑病或因肝性脑病使用机械通者；循环系统：使用血管活性药物者；呼吸系统：PaO2 /FiO2≤200或SpO2 /FiO2≤214或非肝性脑病使用机械通气者）"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.0-2.0×10^6个细胞/kg/次/10mL/袋，1×10^8个细胞/袋 用法用量:依据受试者组别、体重，抽取相应体积试验用产品，以5倍体积的生理盐水稀释、备用，配置完成后2h内完成输注 用药时程:Ia期单次给药；Ib期每周给药一次，共给药8个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","试验期间","安全性指标"],["最大耐受剂量（MTD）","试验期间","安全性指标"],["Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无肝移植生存率","第29天、8周、12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["TBIL、ALB、ALT、AST较基线的变化","第8天、15天、29天、8周、12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["PTA、INR较基线的变化","第8天、15天、29天、8周、12周、24周、36周、48周","有效性指标"],["Child-Pugh、MELD评分较基线的变化","第8天、15天、29天、8周、12周、24周、36周、48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；