苏州培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）BE期临床试验-培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验

登记号	CTR20260363	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2026-02-02
申请人名称	苏州第三制药厂有限责任公司

登记号	CTR20260363
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验专业题目	培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验
试验通俗题目	培哚普利氨氯地平片（I）生物等效性试验
试验方案编号	2025-pdpl-be-087	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州第三制药厂有限责任公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0512-82873682	联系人手机号
联系人Email	chenxin@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路8号	联系人邮编	215211

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg，持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究培哚普利氨氯地平片（I）受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用引起高血钾的药物（阿利吉仑、钾盐、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利、依普利酮、螺内酯等）、β受体阻滞剂（美托洛尔、比索洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔和卡维地洛等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、肝素、免疫抑制剂（如环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶及与磺胺甲恶唑（复方新诺明）固定剂量组合）、沙库巴曲/缬沙坦、雌莫司汀、锂、抗糖尿病药物（胰岛素、口服降糖药）、非保钾利尿剂、消旋卡多曲、mTOR抑制剂（如西罗莫司、依维司、坦西司）、列汀类药物（利拉列汀、沙格列汀、西格列汀、维达列汀）、拟交感神经药物、金制剂、丹曲林、其它抗高血压药物、环孢素、辛伐他汀、西地那非、巴氯芬、血管扩张药物、糖皮质激素（替可克肽）、α-受体阻滞剂（哌唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪）、氨磷汀、三环类抗抑郁药/抗精神病药物/麻醉剂者等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对培哚普利氨氯地平片或处方中的任一成分或其他任何血管紧张素转移酶抑制剂（ACEI）或钙通道阻滞剂（CCB）有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如血管性水肿、低血压、高血压、糖尿病、心力衰竭、肝功能受损、高钾血症或低钾血症者）；"],["乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）、先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症或缺乏乳糖酶者；"],["有片剂吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["试验期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率<80ml/min，肌酐清除率公式见附录6）；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:培哚普利氨氯地平片（I） 英文通用名:PerindoprilArginineandAmlodipineBesylateTablets(I) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:10mg/10mg，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:培哚普利氨氯地平片（I） 英文通用名:PerindoprilArginineandAmlodipineBesylateTablets(I) 商品名称:COVERAM","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:10mg/10mg，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["氨氯地平的AUC0-72hr、Cmax、培哚普利的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氨氯地平、培哚普利的Tmax。","给药后72h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张全英	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13962519767	Email	13962519767@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-广前路11号，大庄里14号
	邮编	215131	单位名称	苏州市广济医院

[["苏州市广济医院","张全英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市广济医院伦理委员会","同意","2026-01-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；