上海羟尼酮胶囊III期临床试验-羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲc期临床研究

登记号	CTR20260328	试验状态	进行中
申请人联系人	王海艳	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	北京康蒂尼药业股份有限公司

登记号	CTR20260328
相关登记号	CTR20212484,CTR20231696,CTR20254525,CTR20254526,CTR20254692,CTR20260052,CTR20260178
药物名称	羟尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目	一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲc期临床研究
试验通俗题目	羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅲc期临床研究
试验方案编号	KDN-F351-202501	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康蒂尼药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王海艳	联系人座机	010-88877935	联系人手机号	18672199116
联系人Email	wanghaiyan@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京东园4区1号富泽人寿大厦6层	联系人邮编	100000

主要目的：评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：评估羟尼酮胶囊长期治疗在慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~65岁(包含18岁和65岁，以签署知情同意书时间为准）,性别不限；"],["慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性≥6个月；"],["（3）慢性乙肝初治患者或者经治患者，分别定义如下：na.初治患者，需要同时满足以下标准：n随机前未曾接受干扰素和/或核苷类似物等系统性抗病毒治疗；nHBV DNA阳性；n对于ALT>2×ULN的初治患者：肝脏瞬时弹性超声成像测量的LSM≥12.4 kPa；对于ALT≤2×ULN的初治患者：肝脏瞬时弹性超声成像测量的LSM≥10.6 kPa。如受试者LSM值未达到上述要求，但是有近半年内肝脏组织活检的证据证实肝纤维化达到Ishak评分≥3分，也可以入组；nb.经治患者，需要同时满足以下标准：n具有持续至随机前的≥6个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，目前正在接受单一核苷（酸）类似物[如：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）]抗病毒治疗；nHBV DNA阳性/阴性皆可；n肝脏瞬时弹性超声成像测量的LSM>9.0 kPa。如受试者LSM值未达到上述要求，但是有近半年内肝脏组织活检的证据证实肝纤维化达到Ishak评分≥3分，也可以入组；"],["(4) ALT<8×ULN;"],["(5)随机前3个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊(片)、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等；"],["(6)受试者(或其性伴侣)在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自 愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["（7）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（1）TBil>3×ULN，或者3×ULN<ALT<8×ULN且TBil>2×ULN；"],["（2）PLT≤50×109/L；"],["（3）凝血酶原活动度（PTA）<50%或国际标准化比值（INR）>1.5；"],["（4）影像学显示肝脏内明显占位性病变提示肿瘤，或虽无肝癌指征但AFP>100 μg/L；"],["（5）肝功能失代偿期肝硬化（并发症包括腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病等）及肝脏恶性肿瘤患者；"],["（6）慢性丙型肝炎或非病毒性[酒精性、药物性等，不包括代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）]慢性肝炎患者；"],["（7）有酗酒史/近期不能戒酒者[注：酗酒定义为：①连续5年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或者②2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8]；"],["（8）合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者；"],["（9）妊娠和/或哺乳期妇女；"],["（10）近3个月参加过其他药物临床试验者；"],["（11）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。"]]

试验药

[["中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，日治疗剂量270mg，餐前半小时口服药物 用药时程:261周"],["中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，日治疗剂量270mg，餐前半小时口服药物 用药时程:261周"],["中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，日治疗剂量270mg，餐前半小时口服药物 用药时程:261周"],["中文通用名:羟尼酮胶囊 英文通用名:Hydronidone 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:30mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，日治疗剂量270mg，餐前半小时口服药物 用药时程:261周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:羟尼酮胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，餐前半小时口服药物 用药时程:261周"],["中文通用名:羟尼酮胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0mg/胶囊 用法用量:每日三次，每次3粒，餐前半小时口服药物 用药时程:261周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["试验组较对照组的临床终点事件发生风险比（HR）临床终点事件为复合事件，包括进展至出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植、肝病相关死亡/全因死亡。","261周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["临床终点事件的年化发生率；","261周","有效性指标"],["临床终点事件的单项项目的发生率及年化发生率；","261周","有效性指标"],["治疗后肝脏瞬时弹性超声成像LSM（kPa）相对于基线的变化；","261周","有效性指标"],["治疗后HBV DNA的阴转率（低于检测下限）和下降幅度；","261周","有效性指标"],["ALT和AST指标复常的比例及改善程度；","261周","有效性指标"],["肝硬化失代偿亚临床终点事件及单项项目的发生率及年化发生率；nn肝硬化失代偿亚临床终点事件包括进展至轻微肝性脑病（MHE）、超声显示2 cm以下的少量腹水、肝硬化便潜血试验阳性（排除其他原因）。","261周","有效性指标"],["肝硬化特征指标单项项目的发生率及年化发生率；n肝硬化特征指标：①血小板（PLT）<100×109/L；②血清白蛋白（ALB）<35 g/L；③INR>1.3或PT延长；④AST与APRI评分>2。","261周","有效性指标"],["安全性：n生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；n体重；n体格检查；n心电图；n超声检查；n实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲胎蛋白（AFP）、血糖]；nAE、SAE。","261周","安全性指标"],["探索性试验终点：（在有条件的研究中心）通过磁共振弹性成像（MRE）检测的LSM（kPa）相对于基线的变化；","261周","有效性指标"],["探索性试验终点：纤维化标志物APRI、纤维化四指数（FIB-4）评分相对于基线的变化。","261周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆伦根	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-37798576	Email	lungenlu1965@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","陆伦根","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第二附属医院","叶珺","中国","安徽省","合肥市"],["北京清华长庚医院","黄缘","中国","北京市","北京市"],["德阳市人民医院","陈学兵","中国","四川省","德阳市"],["福建医科大学第一附属医院","朱月永","中国","福建省","福州市"],["广州市番禺区中心医院","付喜花","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第三医院","潘兴飞","中国","广东省","广州市"],["贵州省人民医院","罗新华","中国","贵州省","贵阳市"],["贵州医科大学附属医院","张权","中国","贵州省","贵阳市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","于雷","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第三医院","王荣琦","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","尚佳","中国","河南省","郑州市"],["黑龙江省医院","胡晓丽","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第二医院","金珍婧","中国","吉林省","吉林市"],["吉林大学第一医院","高沿航","中国","吉林省","长春市"],["暨南大学附属第一医院","梁旭竞","中国","广东省","广州市"],["娄底市中心医院","苏伟华","中国","湖南省","娄底市"],["南昌大学第一附属医院","邬小萍","中国","江西省","南昌市"],["南阳医专第一附属医院","张玉","中国","河南省","南阳市"],["宁波大学附属人民医院","许烂漫","中国","浙江省","宁波市"],["宁波市第二医院","付丽云","中国","浙江省","宁波市"],["青岛市市立医院","辛永宁","中国","山东省","青岛市"],["山东大学齐鲁医院","范玉琛","中国","山东省","济南市"],["山东省立医院菏泽医院","葛方启","中国","山东省","菏泽市"],["山西白求恩医院","王艳","中国","山西省","太原市"],["山西省运城市中心医院","常李军","中国","山西省","运城市"],["山西医科大学第一医院","张缭云","中国","山西省","太原市"],["深圳市第三人民医院","蔡庆贤","中国","广东省","深圳市"],["深圳市人民医院","史菲","中国","广东省","深圳市"],["十堰市太和医院","孟忠吉","中国","湖北省","十堰市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","谢雯","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","尤红","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","郑素军","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","陈煜","中国","北京市","北京市"],["树兰（杭州）医院","盛国平","中国","浙江省","杭州市"],["苏州市第五人民医院","朱莉","中国","江苏省","苏州市"],["泰州市人民医院","咸建春","中国","江苏省","泰州市"],["天津市第二人民医院","李嘉","中国","天津市","天津市"],["西安交通大学第二附属医院","党双锁","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属中医医院","汪静","中国","四川省","泸州市"],["新乡医学院第三附属医院","窦芊","中国","河南省","新乡市"],["新乡医学院第一附属医院","宋新文","中国","河南省","新乡市"],["延边大学附属医院（延边医院）","朴红心","中国","吉林省","延边朝鲜族自治州"],["宜宾市第二人民医院","何庆玲","中国","四川省","宜宾市"],["浙江省人民医院","潘红英","中国","浙江省","杭州市"],["镇江市第三人民医院","谭友文","中国","江苏省","镇江市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","徐媛媛","中国","安徽省","合肥市"],["中南大学湘雅二医院","蒋永芳","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅医院","黄燕","中国","湖南省","长沙市"],["重庆大学附属三峡医院","安选","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第二医院","蔡大川","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第一医院","李用国","中国","重庆市","重庆市"],["舟山医院","王秋景","中国","浙江省","舟山市"],["遵义医科大学附属第二医院","李滢","中国","贵州省","遵义市"],["南昌市第九医院","张志成","中国","江西省","南昌市"],["眉山市人民医院","邓蕙","中国","四川省","眉山市"],["河北医科大学第三医院","王荣琦","中国","河北省","石家庄市"],["山东大学齐鲁医院德州医院","韩利岩","中国","山东省","德州市"],["南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）","李军","中国","江苏省","南京市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","叶桦","中国","浙江省","宁波市"],["吉林市化工医院","刘志忠","中国","吉林省","吉林市"],["无锡市第五人民医院","汪铮","中国","江苏省","无锡市"],["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"],["浙江省台州医院","朱坚胜","中国","浙江省","台州市"],["甘肃省人民医院","袁作辉","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","修改后同意","2026-01-22"],["上海市第一人民医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1208 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；