石家庄盐酸齐拉西酮胶囊BE期临床试验-盐酸齐拉西酮胶囊餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20260314	试验状态	进行中
申请人联系人	江疆	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20260314
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸齐拉西酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人精神分裂症。
试验专业题目	盐酸齐拉西酮胶囊在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸齐拉西酮胶囊餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	CCM-BE251203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥英太制药有限公司"]]
联系人姓名	江疆	联系人座机	0551-65321207	联系人手机号	18019571796
联系人Email	25432074@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河区包河大道八号曼迪新东门信风二楼临床注册部	联系人邮编	230000

主要试验目的：以 Pfizer OFG Germany GmbH 持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司持有的盐酸齐拉西酮胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的 中国男性或女性健康试验参与者；"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）： 19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["试验参与者理解并遵守试验流程，充分了解试验目的、性质、方法以 及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验， 并签署知情同意书；"]]
排除标准	[["既往或目前有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；"],["经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、 12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染 病四项、尿常规、血（尿）妊娠试验（仅限育龄期女性）等；"],["既往有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；"],["既往有血管性水肿、外周性水肿、低血压、体位性低血压史、晕厥、 癫痫等病史者；"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；"],["选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；"],["在首次服用试验药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物 者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；"],["筛选前4周内使用过任何处方药的试验参与者；"],["筛选前2周内使用过非处方药、中草药制剂或保健品的试验参与者；"],["筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；"],["本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对齐拉西酮有过敏史者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或83mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者在给药前48h直至试验结束不能放弃饮酒者；"],["筛选期酒精呼气检查为阳性者或者成瘾性物质检测阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者给药前48h直至试验结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血 或大量出血（≥200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的试验参与者；"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["给药前48h直至试验结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶 等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["吞咽困难者；"],["乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["试验参与者及其伴侣近3个月内有生育计划，或试验期间及试验结束3 个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施，或试验参与者近3个月内有捐献精子/卵子计划；"],["妊娠、哺乳期的女性试验参与者；"],["研究者认为不适合参加该试验的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，240ml温水送服；单次给药剂量：1粒×20mg 用药时程:每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:卓乐定","剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，240ml温水送服；单次给药剂量：1粒×20mg 用药时程:每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","给药后48h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	normanhu123@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新石北路385号
	邮编	050091	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；