长沙重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）I期临床试验-重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20260265	试验状态	进行中
申请人联系人	朱倩	首次公示信息日期	2026-01-27
申请人名称	成都康华生物制品股份有限公司

登记号	CTR20260265
相关登记号	暂无
药物名称	重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗用于预防GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17基因型诺如病毒引起的急性胃肠炎
试验专业题目	一项评价重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	KH-CT-002-02	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2026-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都康华生物制品股份有限公司"]]
联系人姓名	朱倩	联系人座机	028-84846555	联系人手机号	18601318856
联系人Email	zhuqian@kangh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-北京路182号	联系人邮编	610000

主要试验目的 评价不同剂量的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上健康人群中接种3剂（间隔28天）的安全性。 次要试验目的 评价不同剂量重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄~17周岁和≥60周岁健康人群中的免疫原性。 探索性试验目的 探索不同剂量的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在18~59周岁的健康人群中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["符合本次临床试验观察年龄（≥6周龄），且能提供法定身份证明；"],["对于≥18周岁成年人，试验参与者自愿同意参加本次临床试验，并签署知情同意书；≥8周岁且＜18周岁的未成年人，需要试验参与者本人及试验参与者法定监护人或被委托人共同自愿同意参加本次临床试验，并共同签署知情同意书；＜8周岁的未成年人，仅需试验参与者法定监护人或被委托人自愿同意参加本次临床试验，并签署知情同意书；"],["试验参与者、未成年试验参与者的法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的要求；试验参与者和/或试验参与者法定监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡，承诺按照试验要求参加定期随访，遵守临床试验方案规定的禁忌和注意事项；"],["试验参与者接种前14天内（不含14天）无减毒活疫苗接种史；接种前7天内（不含7天）无其他疫苗（重组、灭活或亚单位）接种史，包括已上市/EUA/在研疫苗；"],["育龄期女性试验参与者未处在哺乳期；"],["6.t育龄期女性试验参与者及性成熟的男性试验参与者，签署知情同意书至末次接种后6个月无怀孕和捐精捐卵计划，且同意采用至少一种经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）进行避孕。"]]
排除标准	[["筛选前1年内参加过任何型别的诺如病毒疫苗临床试验或有实验室检查证明的诺如病毒感染者；"],["3周岁及以上人群，筛选前1年内有明确诊断（胃镜、肠镜、实验室检查或其他明确病理诊断）的慢性胃肠疾病病史或需要就医治疗的胃肠炎者；"],["首剂接种前两周内出现反复腹泻、呕吐或其他需要治疗的消化系统疾病者；"],["目前患有癌症或筛选期前5年内患有癌症者；"],["患有以下疾病者：①患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；②患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；③先天性、获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病者，或在入组前6个月内接受n免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用n的，如接种前6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素n治疗，例如强的松或同类药物>0.5 mg/kg/天（注意:允许使用n局部和吸入/雾化类固醇，但不应超过使用说明书中的推荐剂n量）；④已被诊断为患有结核、病毒性肝炎等感染性疾病；⑤有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；⑥无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；⑦患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，I型糖尿病或严重的糖尿病并发症等；"],["对试验用疫苗的任何成分过敏者，包括佐剂、酵母、组氨酸和聚山梨酯80；有严重过敏史者，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；"],["≥6周岁的试验参与者，血常规、血生化、尿常规等实验室检查指标异常且有临床意义者，1~5周岁的试验参与者，血常规、血生化（葡萄糖不作为评估标准和基线情况）等实验室检查指标异常且有临床意义者，6周龄~11月龄的试验参与者，血常规实验室检查指标异常且有临床意义者；"],["育龄期女性试验参与者尿妊娠检测阳性者；"],["≥18周岁试验参与者，患有药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）；"],["已被确诊为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、获得性梅毒、先天性梅毒，或与上述传染病患者共同居住者；（问诊）"],["＜12月龄入组的试验参与者出生后接受过血液制品和免疫球蛋白；其余年龄组试验参与者与血液制品或免疫球蛋白使用间隔＜3个月者；"],["＜12月龄入组的试验参与者，其出生时体重＜2.5kg或孕周＜37周者；"],["＜12月龄入组的试验参与者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸者；"],["＜2周岁入组的试验参与者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史、严重慢性疾病史（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）者；"],["接种本试验用疫苗当天及接种前3天内出现发热（≤14周岁出现腋温≥37.5℃，或＞14周岁出现腋温≥37.3℃）者；"],["首剂疫苗接种前3天内曾服用抗病毒药、退热药或止痛药者；"],["首剂疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；"],["签署ICF前3个月内献血或失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；"],["首剂疫苗接种前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；"],["签署ICF前3个月内或者计划在试验期间（首剂接种至全程免疫后12个月内）进行消化道相关外科手术者；"],["≥12月龄试验参与者上臂三角肌上有影响安全性观察的纹身、疤痕或皮肤缺陷者"],["有晕针晕血史者；（问诊）"],["研究人员认为不适宜参加本临床试验的试验参与者。"],["以下为第2剂或第3剂接种的排除标准："],["接种前新发现或新发生符合首剂排除标准的情况（第2剂或第3剂推迟标准第1-3条除外）；"],["第1剂或第2剂疫苗接种后48小时内出现与试验用疫苗接种相关的≥3级不良事件（曾出现分级1~2级不良事件者，在下1剂接种时间窗内缓解者，可予缓解后接种；如1~2级不良事件未能缓解，则由研究人员进行判断是否继续接种）；"],["育龄期女性试验参与者尿妊娠检测阳性；"],["第1剂或第2剂疫苗接种后发生严重过敏反应或与疫苗接种有因果关系的严重不良事件；"],["上一剂疫苗接种后使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械）；"],["研究人员认为试验参与者不适合继续接种下1剂疫苗的其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:RecombinantNorovirusHexavalentVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂（预灌封注射器包装） 规格:0.5mL/剂 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂外侧三角肌肌肉注射，小于12月龄婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。禁止血管内或皮内注射 用药时程:接种3剂（间隔28天）"],["中文通用名:重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:RecombinantNorovirusHexavalentVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂（预灌封注射器包装） 规格:0.5mL/剂 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂外侧三角肌肌肉注射，小于12月龄婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。禁止血管内或皮内注射 用药时程:接种3剂（间隔28天）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（预灌封注射器包装）；不含抗原，铝佐剂含量为375μg 规格:0.5mL/剂 用法用量:每1次人用剂量0.5ml；上臂外侧三角肌肌肉注射，小于12月龄婴儿可在大腿前外侧区肌肉注射。禁止血管内或皮内注射 用药时程:接种3剂（间隔28天）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["所有试验参与者任何接种部位（局部）和非接种部位（全身）不良事件的发生率","每剂接种后30分钟内","安全性指标"],["所有试验参与者征集性不良事件及其发生率","每剂接种后0~14天","安全性指标"],["所有试验参与者非征集性不良事件及其发生率","每剂接种后0~28天","安全性指标"],["所有试验参与者严重不良事件（SAE）及其发生率","首剂接种至全程免疫后12个月内","安全性指标"],["≥6周岁的试验参与者血生化、血常规、尿常规有临床意义的异常指标发生率","每剂接种后第4天","安全性指标"],["1~5周岁的试验参与者进行血生化（葡萄糖不纳入评估）","每剂接种后第4天","安全性指标"],["6周龄~11月龄的试验参与者，血常规实验室检查指标异常且有临床意义的异常指标发生率","筛选期及全程免疫后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["6周龄~11月龄和1~5周岁试验参与者进行诺如病毒6种基因型特异性HBGA阻断抗体（BT50）、IgA和IgG抗体检测，计算GMT、GMFR和SCR","首剂接种前（D0）、全免后28天和6个月","有效性指标"],["6~12周岁、13~17周岁和≥60周岁的试验参与者进行诺如病毒6种基因型特异性HBGA阻断抗体（BT50）、IgA和IgG抗体检测，计算GMT、GMFR和SCR","首剂接种前（D0）、首剂接种后28天、第2剂接种后28天、全免后14天、28天、3个月、6个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄涛	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15084736658	Email	ymlc01@hncdc.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福市捞刀河
	邮编	410153	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

[["湖南省疾病预防控制中心","黄涛","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2026-01-16"],["湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会","同意","2026-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；