北京LW402片III期临床试验-评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的III期临床试验

登记号	CTR20260288	试验状态	进行中
申请人联系人	陈秋萍	首次公示信息日期	2026-01-27
申请人名称	上海长森药业有限公司

登记号	CTR20260288
相关登记号	CTR20201897,CTR20212338,CTR20222944,CTR20230544,CTR20242462,CTR20253798
药物名称	LW402片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的III期临床试验
试验方案编号	LW402-III-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海长森药业有限公司"]]
联系人姓名	陈秋萍	联系人座机	021-63634910	联系人手机号	13764303946
联系人Email	barbara@lwbiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区金都路4289号7号楼3楼	联系人邮编	201108

主要目的： 评价LW402片治疗中重度特应性皮炎受试者16周有效性。 次要目的： 评价LW402片在中重度特应性皮炎受试者的长期安全性和有效性。 评价LW402及其活性代谢产物LW40241在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。 评价LW402及其活性代谢产物LW40241在中重度特应性皮炎受试者中的暴露与效应之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；"],["男女不限，年龄≥18岁且≤75岁（以签署知情同意书日期为准）；"],["筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准（附录4），诊断为AD；且筛选前AD病史≥1年；"],["筛选和基线访视时，为中度至重度AD患者（以下3条均需满足）：nAD皮损总面积≥10% BSA；nIGA评分≥3分；nEASI≥16分；"],["基线PP-NRS≥4分（基线PP-NRS将根据随机前7天，每天的PP-NRS[每天的得分范围为0-10]的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机日期前7天中，受试者的报告天数低于4天，应推迟随机，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）；"],["筛选期前6个月内，接受过外用皮质类固醇（TCS）或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不佳（治疗效果不充分定义为：即遵医嘱使用中-高效TCS每日治疗方案（或外用TCI，如适用）治疗至少28天，或至产品处方信息中的最大推荐疗程（如，超强效TCS–14天）（以其中较短者为准）时，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA评分 0分[＝无]-2分[＝轻度]）。或有过去6个月内接受过AD全身性治疗（充足剂量、充足疗程）记录的患者也视为外用药物治疗疗效不充分者，经过适当药物洗脱）；"],["随机前，受试者能够并愿意规律使用无添加剂、基础润肤剂，不含有治疗AD的添加成分，如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；"],["受试者能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书，并按时参加研究访视并完成访视内容。"]]
排除标准	[["对JAK抑制剂类药物过敏的受试者；"],["当前或既往患有除AD外其他自身免疫性病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、费尔蒂综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等），或会影响AD评估的其他皮肤问题（如接触性皮炎、银屑病等）；"],["既往使用了以下任何一种药物或治疗：n随机前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）参加过其它临床试验且入组治疗；n随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等）、CYP3A4强效诱导剂（如利福平）；n随机前4周内使用过以下针对AD系统治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ[IFN-γ]、JAK抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）；n随机前4周内，接受过口服或静脉中药治疗AD；或1周内，接受过外用中药治疗AD；n随机前2周内，接受过AD局部治疗，TCS或TCI或磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、JAK抑制剂等外用制剂治疗；n随机前接受以下生物制剂治疗：6个月内接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；3个月内或5个半衰期接受（如果半衰期已知）其他治疗AD的生物制剂（以较长时间为准）；n筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；n随机前4周内，定期接受光疗（包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等）或使用人工日光浴棚/室；"],["筛选时心脑血管异常（符合以下任一项均排除）：n最近12个月内有意识障碍，或有不明原因昏迷史者；n纽约心脏病协会分级定义的II级至IV级心衰。过去12个月内发生心肌梗塞或不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；n12个月内发生脑血管意外、急性充血性心衰；n既往或目前患有心脏瓣膜炎、心内膜炎；nQTcF间期（使用Fridericia公式校正QT，详见附录5）延长：男性>450 ms，女性>470 ms；nII度及以上房室传导阻滞；n心血管源性晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和室颤）或心源性猝死以及其他筛选时有临床意义并经研究者评估需要及时干预的心电图异常；"],["既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；"],["筛选时具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；"],["筛选时有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外）或有结节或肿块病史（如肺结节、甲状腺结节，未完全切除），不能排除恶性或存在恶性进展可能；"],["a）筛选时有活动性结核需排除；b）潜伏性结核感染，筛选时γ-干扰素释放试验（如QUANTIFERON&reg; -TB GOLD、T-SPOT.TB试验或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性，但无结核的症状或体征，且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，在基线访视前预防性抗结核治疗时间≥4周，并由研究者评估后可允许参与本研究；c）既往感染过结核，能够提供证据证明已完成标准抗结核治疗，未再暴露过结核，且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者，允许参与本研究，此类受试者无需在筛选时进行γ-干扰素释放试验；d）筛选时γ-干扰素释放试验结果为“+/-”者，可重复检测一次，若重测结果为阴性，允许参与研究；"],["存在活动性感染，或病史：n随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者随机前1周内患有浅表皮肤感染（由研究者评估不影响AD评估的除外）。感染消退后，可重新对进行筛选；n随机前2周内有咽痛，鼻塞，急性上呼吸道感染或全身急性感染；n存在憩室炎病史；n筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；"],["筛选时存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、肾脏疾病或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究，符合以下任一项均排除：n药物未能控制的高血压（至少有2次测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；neGFR＜60 mL/min/1.73m2（MDRD公式）或肌酐>1.2×ULN；n丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBil）水平≥2×ULN。"],["筛选时患有活动性肝炎或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性；或者丙肝（HCV）抗体（Ab）阳性者；或已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或筛选时的HIV血清学结果呈阳性；或者筛选时梅毒螺旋体抗体阳性（既往感染过梅毒，能够提供证据证明已完成梅毒标准治疗的受试者，允许参与本研究）；"],["筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；"],["筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）：n中性粒细胞绝对值（NE#）<1.5×109/L；n淋巴细胞绝对值（LY#）<0.75×109/L；n白细胞计数（WBC）<2.5×109/L；n血红蛋白（HGB）（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；n血小板计数（PLT）<100×109/L；n凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；"],["正处于怀孕、哺乳期的女性受试者；"],["随机前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间包含试验用药品末次用药后至少4周内接受活/减毒疫苗接种者；"],["筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精。1单位=285 ml啤酒或25 ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；"],["筛选前4周内曾献血≥300 mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血；"],["具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药3个月内：拒绝采取有效的避孕措施者，或有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）;"],["存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状，如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；"],["受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病（例如，减肥/肥胖手术[如胃旁路术或胃束带术]、胃切除术、胃肠穿孔[阑尾炎或穿透性损伤除外]或具有临床意义的胃肠病等）；"],["有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；"],["研究者判断存在不适合参与本临床研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:LW402片 英文通用名:LW402Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一日两次，早、晚各一次，每次3片 用药时程:连续给药52周（服药至W52访视的前一天）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:LW402片安慰剂 英文通用名:LW402PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一日两次，早、晚各一次，每次3片 用药时程:连续给药52周（服药至W52访视的前一天）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第16周时湿疹面积和严重程度（EASI）较基线改善≥75%（EASI 75）的受试者比例；","第16周","有效性指标"],["第16周时研究者总体评估（IGA）量表评分为0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例。","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第16周时达到EASI 90的受试者比例；","第16周","有效性指标"],["第16周时每日峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线降低≥4的受试者比例（基线评分≥4分的受试者）；","第16周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到EASI 50受试者比例；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到EASI 75、EASI 90的受试者比例;","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到EASI 100的受试者比例；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的受试者比例；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时每日PP-NRS周平均值较基线的变化值和变化率；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时每日PP-NRS平均值较基线降低≥4的受试者比例；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时皮肤生活质量指数（DLQI）较基线降低≥4的受试者比例（基线评分≥4分的受试者）；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时每日PP-NRS的周平均值较基线降低≥3的受试者比例（基线评分≥3分的受试者）；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周，特应性皮炎评分指数（SCORAD）较基线降低≥50%、≥75%和≥90%的受试者比例；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时患者湿疹自我检查评分量表（POEM）较基线降低≥4的受试者比例（基线评分≥4分的受试者）；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周达到每日PP-NRS周平均值0/1的受试者比例；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时EASI、SCORAD和AD累及的体表面积（BSA）较基线的变化值和变化率；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周时DLQI、POEM较基线的变化值和变化率；","第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第32周、第40周、第52周","有效性指标"],["安全性指标：不良事件（AE）、实验室检查值异常、治疗后不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生率和严重程度；","整个试验过程中","安全性指标"],["PK特征：根据本研究及其他研究中获得的LW402及其活性代谢产物LW40241的PK数据，建立群体药代动力学（PopPK）模型，表征LW402及LW40241的PK特征;","第0周、第4周、第8周、第16周、第24周","有效性指标+安全性指标"],["LW402及其活性代谢产物LW40241的暴露与疗效和不良事件之间的关系。","第0周、第4周、第8周、第16周、第24周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325472	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","禚风麟","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"],["武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅二医院","梁云生","中国","湖南省","长沙市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["宜昌市中心人民医院","方险峰","中国","湖北省","宜昌市"],["浙江省人民医院","陶小华","中国","浙江省","杭州市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["宁波大学附属第一医院","林秉奖","中国","浙江省","宁波市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["无锡市第二人民医院","张晓利","中国","江苏省","无锡市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["江门市中心医院","覃巍","中国","广东省","江门市"],["深圳市第二人民医院","廉翠红","中国","广东省","深圳市"],["海南省第五人民医院","曾慧明","中国","海南省","海口市"],["山东大学齐鲁医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["郑州市中心医院","陈自学","中国","河南省","郑州市"],["甘肃省人民医院","吴先伟","中国","甘肃省","兰州市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","柏冰雪","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["深圳市南山区人民医院","刘晓明","中国","广东省","深圳市"],["山东省皮肤病医院（山东第一医科大学附属皮肤病医院）","张福仁","中国","山东省","济南市"],["承德医学院附属医院","李保强","中国","河北省","承德市"],["荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院）","曾同祥","中国","湖北省","荆州市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["十堰市太和医院","景海霞","中国","湖北省","十堰市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"],["嘉兴市第一医院","殷文浩","中国","浙江省","嘉兴市"],["广州医科大学附属第二医院","杨文林","中国","广东省","广州市"],["海南医学院第一附属医院","梁雄安","中国","海南省","海口市"],["柳州市人民医院","黄翠丽","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["山西医科大学第一医院","郭书萍","中国","山西省","太原市"],["长治第二人民医院","朱秀兰","中国","山西省","长治市"],["胜利油田中心医院","颜敏","中国","山东省","东营市"],["淄博市中心医院","赵国伟","中国","山东省","淄博市"],["沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院、沈阳市皮肤病研究所）","孙明强","中国","辽宁省","沈阳市"],["昆明医科大学第一附属医院","孙东杰","中国","云南省","昆明市"],["山西白求恩医院（山西医学科学院）","康玉英","中国","山西省","太原市"],["吉林大学第二医院","李福秋","中国","吉林省","长春市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["常德市第一人民医院","朱建建","中国","湖南省","常德市"],["安徽医科大学附属第一医院","肖风丽","中国","安徽省","合肥市"],["南昌大学第二附属医院","刘藕根","中国","江西省","南昌市"],["南方医科大学珠江医院","米向斌","中国","广东省","广州市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"],["海南省人民医院","朱武","中国","海南省","海口市"],["贵州医科大学附属医院","余德厚","中国","贵州省","贵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；