武汉JL4083吸入溶液I期临床试验-在中国健康成年受试者中单次吸入JL4083吸入溶液和静脉注射帕拉米韦氯化钠注射液后评价肺部药物浓度的I期临床试验

登记号	CTR20260257	试验状态	进行中
申请人联系人	徐进	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	四川健林药业有限责任公司

登记号	CTR20260257
相关登记号	暂无
药物名称	JL4083吸入溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于甲型或乙型流行性感冒
试验专业题目	在中国健康成年受试者中单次吸入JL4083吸入溶液和静脉注射帕拉米韦氯化钠注射液 后评价肺部药物浓度的I期临床试验
试验通俗题目	在中国健康成年受试者中单次吸入JL4083吸入溶液和静脉注射帕拉米韦氯化钠注射液后评价肺部药物浓度的I期临床试验
试验方案编号	FH-I-JL4083-FB	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川健林药业有限责任公司"]]
联系人姓名	徐进	联系人座机	028-81687888	联系人手机号	15008459834
联系人Email	jin.xu@jianlinpharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-经济技术开发区（龙泉驿区）车城东一路9号	联系人邮编	610000

（1）比较JL4083吸入溶液与帕拉米韦氯化钠注射液在健康受试者中单次给药后肺部（上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM））浓度； （2）评价JL4083吸入溶液与帕拉米韦氯化钠注射液在健康受试者中的安全性、耐受性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性、耐受性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者；"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.00～26.00kg/m2之间（包括边界值）；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；"],["（问询)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["（问询)既往确诊为活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病者或试验前3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；"],["（问询)不能接受雾化吸入治疗者；"],["不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器，或雾化吸入培训不合格者；"],["（问询)不能接受支气管肺泡灌洗者；"],["（问询)不能接受麻醉者；"],["（问询)试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对帕拉米韦注射液或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者；"],["（问询)试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询)妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、乙丙肝艾滋梅毒检查、心电图、胸部CT、肺功能检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者，特别是肺功能检查1秒量[FEV1]实测值/预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/预计值≤80%者，体格检查时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；"],["（问询)试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["（问询)自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["（问询)不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询)试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询)试验前一年内使用过任何毒品者；"],["入住时酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["筛选或入住时尿液烟碱检测阳性者；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:JL4083吸入溶液 英文通用名:JL4083InhalationSolution 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:2.5mL:50mg 用法用量:雾化吸入给药60mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 英文通用名:PeramivirandSodiumChlorideInjection 商品名称:力纬®","剂型:注射液 规格:100mL：帕拉米韦（按C15H28N4O4计）0.3g与氯化钠0.9g 用法用量:静脉滴注给药300mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中帕拉米韦的浓度","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘冠	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

[["武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）","刘冠","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","修改后同意","2025-12-29"],["武汉市肺科医院医学伦理审查委员会","同意","2026-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；