上海QLS12010胶囊II期临床试验-一项评价QLS12010胶囊在中重度类风湿关节炎参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260215	试验状态	进行中
申请人联系人	兰会英	首次公示信息日期	2026-01-26
申请人名称	上海齐鲁制药研究中心有限公司

登记号	CTR20260215
相关登记号	CTR20250950
药物名称	QLS12010胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项评价QLS12010胶囊在中重度类风湿关节炎参与者有效性和安全的随机、双盲、安慰剂平行的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	一项评价QLS12010胶囊在中重度类风湿关节炎参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	QLS12010-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海齐鲁制药研究中心有限公司"]]
联系人姓名	兰会英	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	huiying.lan@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的： 评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的有效性。次要研究目的：评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的其他有效性指标；评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的安全性； 评价QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的药代动力学特征。探索目的：探索QLS12010在中至重度活动性RA参与者中的药效动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性，签署ICF时年龄18~75周岁（含边界值）；"],["根据2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟RA分类标准诊断为RA，签署ICF时RA病程≥12周，ACR功能分类为I~III级；"],["压痛关节计数 ≥ 4个/68个，肿胀关节计数 ≥ 4个/66个；"],["筛选时超敏CRP>正常值上限，或ESR≥ 28 mm/h；"],["参与者至少对1种csDMARDs和1种bDMARDs/tsDMARDs疗效不佳；"],["糖皮质激素，剂量需≤ 10 mg/天强的松，且需满足筛选前2周内和基线前4周内稳定使用；"],["非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚，需满足筛选前1周内和基线前2周内稳定使用；"],["具有生育能力的女性（WOCBP）和配偶为WOCBP的男性参与者，需采取高效的避孕措施；"],["参与者能够理解本研究的流程和方法，自愿签署ICF。"]]
排除标准	[["诊断为其他炎症性关节炎或全身性炎症性疾病，或Felty综合征；"],["签署ICF前5年内有恶性肿瘤史或接受抗肿瘤治疗者；"],["合并存在可能导致QT间期延长的状况，或经Fridericia矫正的QTc间期> 450 ms，或促甲状腺激素> 5 mIU/L；"],["合并存在未经治疗的反复发作性偏头痛；"],["签署ICF前6个月内机会性感染史、3个月内有任何需要住院治疗或静脉抗感染治疗的感染、或基线前2周内任何全身性急性感染;"],["合并存在人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒螺旋体感染者、或活动性结核病感染者；"],["基线前2个月内进行过重大手术；"],["有严重过敏反应史或已知对试验药物的任何成分过敏者；"],["既往接受过CAR-T等细胞治疗或T细胞衔接器治疗；"],["基线前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过强效CYP3A4抑制剂、强效CYP3A4诱导剂、窄治疗窗的CYP3A底物；或强效P-gp、BCRP抑制剂；或P-gp、BCRP底物；或任何可延长QT间期的药物；"],["签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史；或签署ICF前6个月内有酗酒；"],["基线时血压＞160/100mmHg；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL；"],["筛选前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗；"],["经研究者判定，参与者存在任何可能影响疗效评价、或对参与者造成安全性影响、或影响参与者全程参与研究的情况；"]]

试验药	[["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:低剂量组：2粒，每天一次 用药时程:连续给药12周"],["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:中剂量组：2粒，每天一次 用药时程:连续给药12周"],["中文通用名:QLS12010胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:高剂量组：2粒，每天一次 用药时程:连续给药12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:QLS12010胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:2粒，每天一次 用药时程:连续给药12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DAS28-CRP相较于基线的变化；","12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达到ACR20、ACR50和ACR70的参与者百分比；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["ACR各组份相较于基线的变化；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["DAS28-ESR、SDAI和CDAI相较于基线的变化；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["TEAE和SAE、生命体征、体格检查、ECG以及安全性实验室检查。","从首次用药至试验结束","安全性指标"],["QLS12010多次给药后在中至重度活动性RA参与者中的血药浓度。","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶霜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-58752345	Email	Yeshuang@renji.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","叶霜、李挺","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第二医院","吴华香","中国","浙江省","杭州市"],["金华市中心医院","华丽","中国","浙江省","金华市"],["南京鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["淮安市第一人民医院","孟德钎","中国","江苏省","徐州市"],["苏州大学附属第一医院","武剑","中国","江苏省","苏州市"],["上海市第十人民医院","刘欣颖","中国","上海市","上海市"],["六安市人民医院","李兴锐","中国","安徽省","六安市"],["安徽理工大学第一附属医院","陆方林","中国","安徽省","淮南市"],["亳州市人民医院","张玉慧","中国","安徽省","亳州市"],["河北医科大学第二医院","郭惠芳","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","刘燕鹰","中国","北京市","北京市"],["辽宁省中医药大学附属医院","于静","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","聂英坤","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","姜振宇","中国","吉林省","长春市"],["山西医科大学第二医院","王晓霞","中国","山西省","太原市"],["山西省人民医院","张改连","中国","山西省","太原市"],["四川大学华西医院","谢其冰","中国","四川省","成都市"],["陕西省人民医院","李晓燕","中国","陕西省","西安市"],["昆明医科大学第一附属医院","徐健","中国","云南省","昆明市"],["贵州医科大学附属医院","曾家顺","中国","贵州省","贵阳市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","邹庆华","中国","重庆市","重庆市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","武丽君","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["临汾市人民医院","史玉媛","中国","山西省","临汾市"],["滨州医学院附属医院","王学彬","中国","山东省","滨州市"],["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）","饶慧","中国","湖南省","长沙市"],["南华大学附属第一医院","欧大明","中国","湖南省","衡阳市"],["新乡市中心医院","范文强","中国","河南省","新乡市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["濮阳油田总医院","李凤菊","中国","河南省","濮阳市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李秋柏","中国","湖北省","武汉市"],["济宁市第一人民医院","李树杰","中国","山东省","济宁市"],["山东中医药大学附属医院","樊冰","中国","山东省","济南市"],["东莞市人民医院","韩光明","中国","广东省","东莞市"],["广西医科大学第一附属医院","覃芳","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广州中医药大学第一附属医院","林昌松","中国","广东省","广州市"],["广东省中医院","何晓红","中国","广东省","广州市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["江西省人民医院","施春花","中国","江西省","南昌市"],["广西医科大学第二附属医院","米存东","中国","江西省","萍乡市"],["萍乡市人民医院","戴森华","中国","江西省","萍乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["曹晖","同意","2026-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；