合肥VV913胶囊I期临床试验-中国健康成年人单次口服VV913胶囊的安全性、耐受性、药代动力学研究

登记号	CTR20260208	试验状态	进行中
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2026-01-23
申请人名称	苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

登记号	CTR20260208
相关登记号	暂无
药物名称	VV913胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早泄
试验专业题目	VV913胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	中国健康成年人单次口服VV913胶囊的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	VV913-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州旺山旺水生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62898299	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼	联系人邮编	215123

主要目的：观察健康人单次给予VV913胶囊后的耐受性、安全性，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。次要目的：鉴定健康人口服VV913胶囊后的代谢产物结构。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~45岁（包含边界值）的男性。"],["体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包含边界值，以四舍五入保留1位小数结果为准）。BMI=体重(kg)/身高2(m2)。"],["健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸部CT等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义。"],["自签署知情同意书至末次给药后3个月能够采取可靠的避孕措施。"],["充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。"]]
排除标准	[["已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史。"],["有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者。"],["有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者。"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。"],["筛选前3个月内有献血史、接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400mL者。"],["筛选前90天内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品者。"],["筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。"],["筛选前14天内接种过疫苗，或试验期间至试验结束后1周内计划接种疫苗者。"],["筛选前1年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。"],["筛选前1年内嗜酒者，即每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）。"],["筛选前1年内平均每日吸烟多于5支者。"],["试验期间不能戒烟、戒酒者。"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。"],["对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者。"],["给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者。"],["静脉采血困难、晕针晕血，或不能接受静脉穿刺及留置针者。"],["对胶囊吞咽有困难者。"],["配偶在研究期间和末次给药后3个月内有怀孕计划者。"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:VV913胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:1mg剂量组：单次口服1粒 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VV913胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:2mg剂量组：空腹口服1粒；4mg剂量组：空腹口服2粒；8mg剂量组：空腹口服4粒。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VV913胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:15mg剂量组：空腹口服3粒；25mg剂量组：空腹口服5粒；40mg剂量组：空腹口服8粒。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:VV913胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:1mg剂量组：单次口服1粒 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VV913胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:2mg 用法用量:2mg剂量组：空腹口服1粒；4mg剂量组：空腹口服2粒；8mg剂量组：空腹口服4粒。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VV913胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:15mg剂量组：空腹口服3粒；25mg剂量组：空腹口服5粒；40mg剂量组：空腹口服8粒。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等。","试验期间","安全性指标"],["血浆中VV913的药代动力学参数，包括Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、Vd/F、MRT、CL/F 等。","给药后0-72h","安全性指标"],["4mg剂量组：VV913的全血和血浆分配比以及血浆蛋白结合率。","给药后0-72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["鉴定VV913在血浆中主要代谢产物的结构。","给药后0-72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区皖水路121号（安医大一附院临床研究医院）
	邮编	230031	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","修改后同意","2026-01-15"],["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2026-01-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；