郑州瑞舒伐他汀依折麦布片（I）BE期临床试验-瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验

登记号	CTR20260225	试验状态	进行中
申请人联系人	苏小楠	首次公示信息日期	2026-01-22
申请人名称	北京斯利安药业有限公司

登记号	CTR20260225
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600035-01
适应症	适应症 原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。 预防心血管事件 适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下给药临床试验，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2025-BE-19	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京斯利安药业有限公司"]]
联系人姓名	苏小楠	联系人座机	010-60278886-8574	联系人手机号	15726610618
联系人Email	suxiaonan@cftig.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区生物医药产业基地宝参南街8号	联系人邮编	102600

主要目的： 以北京斯利安药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持有的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（商品名：旨立达，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（旨立达，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；"],["按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）；"],["参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、促甲状腺激素）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内曾患感染性疾病者；"],["有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后一个周期给药后的28天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动；"],["首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；"],["首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止进食以上食物者；"],["首次服药前3个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研究药物者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；"],["酒精呼气试验结果阳性者；"],["药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；"],["参与者因自身原因不能参加本研究；"],["经研究者判断参与者不适合参加试验；"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 英文通用名:RosuvastatinandEzetimibeTablets(I) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg 用法用量:口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 英文通用名:RosuvastatinandEzetimibeTablets(I) 商品名称:旨立达","剂型:片剂 规格:依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg 用法用量:口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后144小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后144小时","有效性指标"],["不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查，n12导联心电图检查，实验室检查，合并用药/治疗t试验过程至试验结束 t安全性指标","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；