郑州他克莫司缓释胶囊BE期临床试验-他克莫司缓释胶囊在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20260218	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡勤	首次公示信息日期	2026-01-22
申请人名称	国药集团川抗制药有限公司

登记号	CTR20260218
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反
试验专业题目	他克莫司缓释胶囊在健康参与者中的生物等效性试验
试验通俗题目	他克莫司缓释胶囊在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	GYCK-TKMS-BE-202512	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["国药集团川抗制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡勤	联系人座机	028-87924759	联系人手机号	18180678157
联系人Email	caiqin5@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西部园区新文路2号	联系人邮编	611731

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉试验 设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（规格：1mg）与 Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®，规格：1mg）的药动学参数，评价参比制剂 与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；"],["年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有；"],["男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；"],["参与者（包括男性参与者）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵n计划；且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）n者。"]]
排除标准	[["既往或现有临床表现异常且研究者认为需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如有癫痫、抑郁症史、失眠等）、呼吸系统、心脑血管系统（如曾有 QT 间期延长病史或具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史、高血压病史等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（如血小板减少，凝血障碍等）、内分泌系统（如高钾血症、高血糖、糖尿病史等）、免疫系统、眼科等严重疾病史或慢性疾病史者；"],["筛选前 7 天内或筛选期间有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；"],["筛选前 7 天内或筛选期间有口腔炎、口腔溃疡，且经研究者判断不宜入选者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的n手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；"],["近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲n基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者（如红霉素、他克莫司、罗红霉n素等）；或对同类药物有过敏史者；或有药物、环境或食物（如花生、大豆）过敏史；"],["有其他变态反应性疾病史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶n腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏者；"],["首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服药前 30 天内或筛选期间服用了与他克莫司可能存在相互作用的药物【例如：CYP3A4抑制剂（如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑，大环内酯类红霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、HCV 蛋白酶抑制剂等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、苯巴比妥、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、利福布汀、安乃近、异烟肼）、NSAIDs、口服抗凝药、口服降糖药、甲氧氯普胺、西沙比利、西咪替丁、氢氧化铝镁、环孢素、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶和安体舒通）、有肾毒性或神经毒性的药物等】者；"],["女性参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器n械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者"],["生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血四项、12 导联心电图检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检n查异常且经研究者判定具有临床意义者"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者;"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验者；"],["参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:TacrolimusSustained-releaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，单次给药1mg 用药时程:一次性给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:TacrolimusSustained-releaseCapsules 商品名称:新普乐可复®","剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，单次给药1mg 用药时程:一次性给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后120h","有效性指标"],["体格检查、生命体征测量、十二导联心电图及实验室相关检查等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；