廊坊匹维溴铵片BE期临床试验-匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20255259	试验状态	进行中
申请人联系人	黄秀勤	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	北京康而福药业有限责任公司

登记号	CTR20255259
相关登记号	暂无
药物名称	匹维溴铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。为钡灌肠做准备。
试验专业题目	匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202507-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康而福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	黄秀勤	联系人座机	010-61503417	联系人手机号
联系人Email	kangerfu2021@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村科技园区昌平园阳坊工业南区	联系人邮编	102205

研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京康而福药业有限责任公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS生产，ABBOTT LABORATORIES LIMITED持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特Dicetel在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿入组，能理解和签署知情同意书；"],["年龄在18 ~ 55周岁（包括边界值）的健康受试者；"],["男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查结果正常或异常无临床意义；"],["体格检查结果正常或异常无临床意义；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；"],["术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；"],["12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；"],["任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["目前患有任何不稳定或复发性疾病，包括食管损伤和/或食管裂孔疝等食管病变疾病；"],["有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；"],["试验前90天内参加过其它药物临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血400 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；"],["试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；"],["罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良；"],["近2年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；"],["近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；"],["试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；"],["试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；"],["对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:PinaveriumBromideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服（空腹/餐后），每次1片 用药时程:单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:匹维溴铵片 英文通用名:PinaveriumBromideTablets 商品名称:得舒特Dicetel","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服（空腹/餐后），每次1片 用药时程:单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；