北京炔丙基半胱氨酸胶囊I期临床试验-评价口服炔丙基半胱氨酸胶囊在中国健康受试者中单次给药的I期临床研究

登记号	CTR20255251	试验状态	进行中
申请人联系人	贵子	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	依诺医药（广东）有限公司

登记号	CTR20255251
相关登记号	暂无
药物名称	炔丙基半胱氨酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	评价口服炔丙基半胱氨酸胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评价口服炔丙基半胱氨酸胶囊在中国健康受试者中单次给药的I期临床研究
试验方案编号	SPRC-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["依诺医药（广东）有限公司"]]
联系人姓名	贵子	联系人座机	0853-28881122	联系人手机号	15217187701
联系人Email	suguro_apple@foxmail.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴新区濠江路688号4栋2104房	联系人邮编	519030

主要目的： 评价在中国成年健康受试者中单次口服炔丙基半胱氨酸胶囊的安全性和耐受性。 次要目的： 评估在中国成年健康受试者中单次口服炔丙基半胱氨酸胶囊的药代动力学特征。 评价在中国成年健康受试者中单次口服炔丙基半胱氨酸胶囊对QTc间期的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；"],["筛选时年龄在18至45周岁（含界值）的男性或女性受试者；"],["体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；男性受试者体重不n低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果均正常或异常无临床意义；"],["受试者自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且采取有效避孕措施，其中试验期间应采用非药物避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["有过敏性疾病病史（已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或曾出现对两种或两种以上食物过敏等）；"],["筛选/基线检查时存在以下任一疾病情况：n1)经研究者判断全身各系统合并有可能影响药物药代动力学或安全性评价的其他疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学（出血性疾病）、免疫系统、神经系统、精神疾病、各种恶性肿瘤及其他重大疾病或相关病史；n2)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；n筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；n3)免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等；乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常；"],["筛选/基线检查时实验室指标异常且经研究者判断有临床意义：n1)ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限；n2)肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤ 60 ml/min）等；"],["在筛选/基线检查时存在以下任一情况：n1)给药开始前2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补n药等）；或给药开始前4周内使用过任何处方药；n2)筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；n3)研究药物首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如，沙奎那韦等），钙拮抗剂（如，地尔硫卓、维拉帕米等），利福霉素类（如，利福平等）]者；n4)筛选前3个月内有药物滥用史；或基线期尿中药物筛查结果呈阳性者；或有吸毒史者；n5)筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者或不愿意在试验期间放弃饮酒者；n6)筛选前3个月内每日吸烟≥5支或不愿意在试验期间放弃吸烟者；n7)筛选前3个月内献血或失血≥400mL；n8)筛选前3个月内或5个半衰期内（以更长的时间为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；"],["筛选期心电图检查QTcF间期男性大于450 ms者，女性大于470 ms者；"],["晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性或30天内进行过无保护措施的性生活；"],["研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:炔丙基半胱氨酸胶囊 英文通用名:S-propargyl-L-cysteineCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，D1给药一次。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:炔丙基半胱氨酸胶囊 英文通用名:S-propargyl-L-cysteineCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，D1给药一次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:炔丙基半胱氨酸胶囊安慰剂 英文通用名:S-propargyl-L-cysteineCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:口服给药，D1给药一次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件和不良反应。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药动学参数","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["药物浓度-QT分析","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周颖	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18610710321	Email	zhouying0321@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","周颖","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-11-27"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-12-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；