上海JSKN016注射液II期临床试验-JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II期随机对照临床研究

登记号	CTR20255271	试验状态	进行中
申请人联系人	陈旭升	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

登记号	CTR20255271
相关登记号	暂无
药物名称	JSKN016注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500836
适应症	局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者
试验专业题目	JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II期随机对照临床研究
试验通俗题目	JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II期随机对照临床研究
试验方案编号	JSKN016-204	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏康宁杰瑞生物制药有限公司"]]
联系人姓名	陈旭升	联系人座机	0512-62850800	联系人手机号
联系人Email	xushengchen@alphamabonc.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号	联系人邮编	215127

主要目的：1）评价JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及剂量限制性毒性；2)初步评价JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者中的抗肿瘤活性。； 次要目的：1）进一步评估JSKN016联合D-0502的抗肿瘤活性；2)评估JSKN016联合D-0502的总体安全性和耐受性；3)评估D-0502、JSKN016的药代动力学（PK）特征；4)评估JSKN016的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解并自愿签署知情同意书"],["受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。"],["经组织学和/或细胞学确诊的、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。"],["按 RECIST v1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶。"],["ECOG 体能状态0-1分；预计生存期 ≥3个月。"],["既往治疗符合方案要求。"],["同意入组前采集外周血；同意提供肿瘤组织。"],["具有足够的器官和骨髓功能。"],["左室射血分数（LVEF）≥50%。"],["女性受试者需为绝经后状态，或为未绝经状态但同意并能够接受卵巢功能抑制（OFS）治疗。"],["具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后24周。具有生育能力的女性受试者在随机化前7天内血清妊娠试验必须为阴性。"],["受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、治疗安排和其他研究相关流程。"]]
排除标准	[["存在活动性中枢神经系统转移。"],["随机化前已就既往治疗充分洗脱。"],["随机前14天内接受过局部姑息性治疗"],["随机前28天内接受过重大手术治疗，或预计在研究期间需进行重大手术。"],["有明显胃肠道异常临床表现"],["未受控制的且需反复引流（干预后2周内复发）的中到大量胸腔/心包/腹腔积液，或恶液质。"],["既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类载荷的抗体偶联药物（ADC）的治疗。"],["当前有需系统性激素治疗的间质性肺病/非感染性肺炎（ILD/pneumonitis），或基线影像学提示活动性间质性肺病/非感染性肺炎。"],["随机前5年内合并其他恶性肿瘤。"],["患有未经控制的合并症。"],["既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级。"],["既往异基因造血干细胞或实体器官移植。"],["对研究药物或其任何成分有严重过敏/超敏反应史。"],["妊娠或哺乳期。"],["在随机前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。"],["研究者认为影响研究安全性或依从性的其他情况（如严重精神疾患、药物/酒精滥用等）。"]]

试验药

[["中文通用名:JSKN016注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg（4.0ml）/瓶 用法用量:JSKN016按照4mg/kg剂量静脉输注给药。在Q2W组中，每14天为1个治疗周期，于每周期第1天给药一次；在Q3W组中，每21天为1个治疗周期，于每个周期第1天给药一次。 用药时程:直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或本研究结束（以先发生者为准）"],["中文通用名:D-0502 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片，60片/瓶。 用法用量:给药途径：口服给药方案：D-0502按照固定剂量200mg，每日一次（QD）口服，持续给药。治疗持续时间： 用药时程:入组受试者将在选定的剂量和给药频率下进行JSKN016联合D-0502的联合治疗，治疗持续直至出现疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、死亡或研究者判定需停止治疗等任一情况。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期部分：剂量限制性毒性（DLT）的发生情况；安全性和耐受性（包括不良事件[TEAEs]、治疗相关不良事件[TRAEs]、严重不良事件[SAEs]的发生率和严重程度）","Ib期","安全性指标"],["II期部分：客观缓解率（ORR），由研究者根据RECIST v1.1标准评估","II期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["由研究者依据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及关键时间点PFS率","整个试验期间","有效性指标"],["总生存期（OS）及关键时间点OS率","整个试验期间","有效性指标"],["安全性与耐受性指标，包括：TEAEs、TRAEs、SAEs的发生频率与严重程度，以及其他实验室检查、体格检查、心电图等","整个试验期间","安全性指标"],["D-0502的PK参数以及JSKN016的PK参数（ADC、总抗体、游离毒素）","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（Nab，如适用）的发生率。","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","赵艳霞","中国","湖北省","武汉市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；