沈阳乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20255238	试验状态	进行中
申请人联系人	钟子龙	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20255238
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	乌帕替尼缓释片生物等效性试验
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片生物等效性试验
试验方案编号	H-WPTN-T-B-2025-SDLN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东朗诺制药有限公司"]]
联系人姓名	钟子龙	联系人座机	0534-5025687	联系人手机号	13395419552
联系人Email	670212437@qq.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按C17H19F3N6O计））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按C17H19F3N6O计））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性研究参与者；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠检查（仅限女性））、12-导联心电图检查、胸部正位X光检查，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的研究参与者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括研究参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者（问诊）；"],["筛选前2周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；"],["三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于（有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者，有胃肠道穿孔史或胃肠道穿孔高风险，或免疫力低下，或患有慢性或复发性感染，或有严重或机会性感染病史，或存在感染的潜在易感条件者）（问诊及系统查询）；"],["中性粒细胞计数＜1×109/L或淋巴细胞计数＜0.5×109/L或血红蛋白＜80g/L者（检查）；"],["有遗传性果糖不耐受、遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；"],["筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；"],["筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗者（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；"],["筛选前2周内或在筛选后至首次给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者（问诊）；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他临床试验者（问诊、电子系统查询）；"],["筛选前3个月内有献血行为或计划试验期间献血者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；"],["筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；"],["筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明]任意一项阳性者（问诊、检查）；"],["传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、丙型肝炎抗体（HCVAb）、艾滋病联合实验（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis））任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；"],["筛选前28天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素以及葡萄柚等）；CYP3A4强效诱导剂（如利福平、苯妥英等）；CYP3A的敏感底物：咪达唑仑；CYP2D6的敏感底物：右美沙芬等）或使用过其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂者（问诊）；"],["有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；"],["给药前48h内摄取了或不能保证给药前48h内及试验期间停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；"],["根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者（女性问诊）；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（女性问诊）；"],["育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性问诊）；"],["妊娠或哺乳期女性（女性问诊）。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次15mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:瑞福/RINVOQ","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次15mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["max、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵春艳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18940158853	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

[["辽宁中医药大学附属第二医院","赵春艳","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；