上海注射用BJ009（皮下注射）其他临床试验-注射用BJ009（皮下注射）在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验

登记号	CTR20255246	试验状态	进行中
申请人联系人	朱震	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	上海宝济药业股份有限公司

登记号	CTR20255246
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BJ009（皮下注射）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗敏感细菌所致的下列感染：呼吸道感染；尿路感染；皮肤及软组织感染；骨和关节感染；败血症；感染性心内膜炎；肝胆系统感染；生殖系统感染；围手术期预防感染。
试验专业题目	以注射用头孢唑林钠静脉输注作为对照，比较注射用BJ009（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
试验通俗题目	注射用BJ009（皮下注射）在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度的临床试验
试验方案编号	SHBJ-BJ009-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海宝济药业股份有限公司"]]
联系人姓名	朱震	联系人座机	021-60869251	联系人手机号
联系人Email	zhuzhen@baopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号	联系人邮编	201900

本试验为以注射用头孢唑林钠（日本原研）静脉输注作为对照，比较注射用BJ009（皮下注射）制剂皮下输注在健康受试者中的药代动力学特征及绝对生物利用度

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性受试者；"],["年龄：18 ~ 60周岁（含边界值）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["健康状况：经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或者经研究者判断异常无临床意义者；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。"]]
排除标准	[["对玻璃酸酶或者其他辅料有过敏史者；或已知对头孢菌素、青霉素或其它β-内酰胺类抗生素过敏者；或有药物过敏史或过敏体质者；或已知道抗生素皮试结果阳性者；"],["筛选前7天内或5个半衰期内（以最长者为主）使用过任何抗生素或其它处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药、利尿剂、华法林、丙磺舒等，但常规补充维生素者除外）；或预期在试验期间接受非试验用抗生素治疗者；"],["存在不可接受的安全风险或可能妨碍完成试验的医疗状况者；"],["存在影响皮下输注或静脉输注部位的局部疾病者；或不能耐受皮下输注或静脉输注者；"],["筛选前3个月内有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病（特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎），且由研究者判定不适合入组者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；"],["筛选时总蛋白水平不在正常范围内；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针、晕血史者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验用药品者；"],["筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 ml）者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["腹部有炎症、纹身、皮损、疤痕等，可能影响试验观察和评价者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BJ009（皮下注射） 英文通用名:BJ009forInjection(Subcutaneousinjection) 商品名称:NA","剂型:粉剂 规格:1.0g（按C14H14N8O4S3计） 用法用量:第一阶段（1.0g组、2.0g组）分别皮下输注1.0g、2.0g；第二阶段（1.0g组）皮下输注1.0g。 用药时程:单次给药：第一阶段（1.0g组、2.0g组）。多次给药：4次给药为一个给药周期，共一个周期：第二阶段（1.0g组）。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用头孢唑林钠 英文通用名:CefazolinSodiumforInjection 商品名称:Cefamezin®α","剂型:粉剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:第一阶段（1.0g组、2.0g组）分别皮下输注1.0g、2.0g；第二阶段（1.0g组）皮下输注1.0g。 用药时程:单次给药：第一阶段（1.0g组、2.0g组）。多次给药：4次给药为一个给药周期，共一个周期：第二阶段（1.0g组）。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["注射用BJ009（皮下注射）皮下输注PK参数和和绝对生物利用度","12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AE、SAE等安全性事件","D3、D5","安全性指标"],["玻璃酸酶免疫原性","D21","安全性指标"],["PK/PD分析（%T>最低抑菌浓度（MIC））","12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张黎	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	021-31162332	Email	chyyzhl@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

[["海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）","张黎","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海长海医院医学伦理委员会","同意","2025-11-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；