北京GW5282片II期临床试验-GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期研究（BEI-DOU2）

登记号	CTR20255117	试验状态	进行中
申请人联系人	胡康	首次公示信息日期	2025-12-23
申请人名称	迪哲（江苏）医药股份有限公司

登记号	CTR20255117
相关登记号	暂无
药物名称	GW5282片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效（BEI-DOU2）
试验通俗题目	GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期研究（BEI-DOU2）
试验方案编号	GW2025EZ0001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["迪哲（江苏）医药股份有限公司"]]
联系人姓名	胡康	联系人座机	021-61568345	联系人手机号
联系人Email	sherry.hu@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书（ICF）。"],["男性及女性受试者年龄在签署ICF时需≥18周岁。"],["东部肿瘤协作组ECOG状态评分0-1分，且在过去两周内无明显疾病恶化。"],["经组织病理或细胞学确诊，且经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。"],["预期寿命≥3个月。"],["根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶。"],["需提供肿瘤组织样本：新鲜获取的活检样本或存档的肿瘤组织的经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织切片。"],["足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。"],["受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。"],["男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后6个月内，应采取屏障避孕措施（如安全套）。"],["女性受试者应在试验期间及结束后3个月内采取充分的避孕措施。存在潜在受孕可能的女性受试者应在开始用药前妊娠试验阴性。女性受试者若满足以下标准之一也可入组：n-绝经期女性：年龄大于50岁，且在停止所有外源性激素治疗后绝经12个月以上。50岁以下女性，停止外源性激素治疗后绝经12个月以上，且黄体生成素和卵泡刺激素水平处于绝经后水平。n-明确不可逆的子宫切除术史、双侧卵巢切除术史或双侧输卵管切除术史（除外输卵管结扎）。"]]
排除标准	[["本研究开始用药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE 5.0版本）的药物不良反应（脱发、贫血、中性粒细胞和血小板降低除外）。"],["任何已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎和/或脊髓压迫。"],["活动性感染性疾病。"],["在本研究首次用药前6个月内有中风或颅内出血史。"],["既往有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的间质性肺疾病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺疾病、免疫治疗相关的肺炎。"],["经研究者评估或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等。"],["研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。"]]

试验药

[["中文通用名:GW5282片 英文通用名:GW5282Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40mg,80mg,120mg,180mg,240mg）决定 用药时程:患者持续接受治疗直至客观疾病进展、不能耐受或达到方案规定其他治疗终止标准或受试者退出"],["中文通用名:GW5282片 英文通用名:GW5282Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40mg,80mg,120mg,180mg,240mg）决定 用药时程:患者持续接受治疗直至客观疾病进展、不能耐受或达到方案规定其他治疗终止标准或受试者退出"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率和严重程度（根据通用不良事件术语标准[CTCAE]5.0 版本分级）","整个试验期间","安全性指标"],["研究者基于RECIST 1.1标准（前列腺癌基于PCWG改良RECIST 1.1标准）评估的客观缓解率（ORR）","患者在筛选期、后续每6 周（前列腺癌患者为每9周），12 个月后每12 周进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["测定血浆中GW5282浓度","接受药物治疗至方案规定的时间","有效性指标"],["研究者基于RECIST 1.1标准（前列腺癌基于PCWG改良RECIST 1.1标准）评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）","患者在筛选期、后续每6 周（前列腺癌患者为每9周），12 个月后每12 周进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王孟昭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911235467	Email	mengzhaowang@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-中国医学科学院北京协和医院东单院区，东城区帅府园一号老楼15号楼4层
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","王孟昭","中国","北京市","北京市"],["北京肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京胸科医院","胡瑛","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院伦理委员会","修改后同意","2025-10-15"],["中国医学科学院北京协和医院伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 43 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；