太原阿昔替尼片BE期临床试验-阿昔替尼片在健康试验参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20255079	试验状态	进行中
申请人联系人	曹彦玫	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	复星万邦（江苏）医药集团有限公司

登记号	CTR20255079
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。
试验专业题目	阿昔替尼片在健康试验参与者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔替尼片在健康试验参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	ADE-BE-AXTN（T）-FXWB-202511	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["复星万邦（江苏）医药集团有限公司"]]
联系人姓名	曹彦玫	联系人座机	0516-87981650	联系人手机号	13564507112
联系人Email	caoyanmei@fosunpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-金山桥开发区综合区洞山南侧	联系人邮编	221000

主要目的：考察复星万邦（江苏）医药集团有限公司研制的受试制剂阿昔替尼片（规格：5mg）与Pfizer Europe MA EEIG持证的参比制剂阿昔替尼片（规格：5mg，英立达®/ Inlyta®）的相关药代动力学参数差异，以评价两制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在空腹和餐后条件下健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；"],["年龄18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性试验参与者；"],["筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2 ; BMI =体重÷身高2）；"],["筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、甲状腺功能、12导联心电图等） 结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；"],["试验参与者或其伴侣在研究期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、使用避孕套，禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期妇女，或女性试验参与者妊娠筛查呈阳性；筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["既往或现在有高血压或心血管危险因素者、心力衰竭史或血栓性疾病病史、或有胃肠道出血史者，或有癫痫病史者；"],["有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；"],["研究者判断存在其它的有临床意义或可能会妨碍试验参与者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；"],["筛选前3个月内有重大创伤，或重大外科手术史，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间行外科手术；"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查任一结果呈阳性；"],["筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：n？筛选前2周内使用过CYP3A4/5、CYP1A2、CYP2C19和UGT1A1抑制剂或诱导剂（参见附件）；n？筛选前2周内使用任何处方药和中草药；n？筛选前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；"],["毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：n？有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；n？筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气检测结果呈阳性；n？ 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；"],["筛选前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400mL；"],["有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；"],["筛选前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["乳糖不耐受者；"],["其他任何原因，经研究者判断试验参与者不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后状态下单次口服1片（即5mg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共计四周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:阿昔替尼片 商品名称:英立达®/Inlyta®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后状态下单次口服1片（即5mg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共计四周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap","给药后24 h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、12导联心电图检查、临床实验室检查及不良事件（包括严重不良事件）等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	田首元	学位	麻醉学博士	职称	主任医师
	电话	13803401773	Email	chinatsyjj@126.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","田首元","中国","山西省","太原市"],["山西省人民医院","郝丽云","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；