重庆肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验-肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

登记号	CTR20255096	试验状态	进行中
申请人联系人	刘龙丁	首次公示信息日期	2025-12-22
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20255096
相关登记号	暂无
药物名称	肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防EV71和/或CA16感染所致的手足口病
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~59岁人群接种的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验
试验方案编号	EV71-CA16-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国医学科学院医学生物学研究所"]]
联系人姓名	刘龙丁	联系人座机	0871-68334551	联系人手机号	13518755010
联系人Email	liuld@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-五华区茭菱路935号	联系人邮编	650118

主要目的：评价在成人（18~59岁），青少年（6~17岁）和儿童（6月龄~5岁）以0,28天免疫程序接种2剂不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性； 次要目的：评价在成人（18~59岁），青少年（6~17岁）和儿童（6月龄~5岁）以0,28天免疫程序接种2剂不同剂量试验疫苗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["符合本次临床试验年龄（18~59岁、6~17岁、6月龄~5岁）要求的健康成人、青少年及儿童；"],["能提供受试者本人和/或受试者法定监护人的法定身份证明；"],["受试者本人和/或受试者法定监护人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书（18~59岁受试者由受试者本人签署知情同意书；8~17岁受试者由受试者本人及其法定监护人签署知情同意书；6月龄~7岁受试者由受试者法定监护人签署知情同意书）；"],["受试者本人和/或受试者法定监护人能够遵守本研究的各项要求；"],["6 ~23月龄受试者：出生时足月（孕周37周~42周），且2500g≤出生体重≤4000g；"],["育龄女性（定义为任何有月经初潮和未经绝育手术（绝育手术指子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经（绝经定义为至少连续12月闭经）的女性）受试者及适龄男性受试者从签署知情同意书到全程接种后12个月没有生育计划，且同意采取有效的避孕措施，有效的避孕措施包括：na）避孕套（女性或男性）nb）卵巢帽nc）有杀精剂的宫颈帽nd）子宫内避孕器ne）口服避孕药或避孕贴片nf）任何国家监管当局批准的、为避免怀孕的方法ng）禁欲，若符合受试者的生活习惯，可作为一种避孕方法"],["腋下体温＜37.3℃"]]
排除标准	[["既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；"],["接种首剂试验用疫苗前7天内（含第7天）接种过新冠疫苗以外的任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验用疫苗前14天内（含第14天）接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗；"],["有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；"],["已知有严重的先天畸形、发育障碍、遗传缺陷（如 Down 氏综合征、镰状细胞贫血、地中海贫血或G6PD缺乏症等）或生长发育异常（如严重营养不良）等，或经临床诊断的严重慢性病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；"],["接种首剂试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者；"],["有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官；"],["接种首剂试验用疫苗前3个月内献血或失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者；"],["接种首剂试验用疫苗前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；"],["接种首剂试验用疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；"],["既往接种过已上市或处于临床试验阶段的含EV71抗原的疫苗；"],["既往经临床医生诊断患过手足口病者；"],["14.全面体检不符合健康标准者，主要包括： n（1）生命体征异常有临床意义者；n（2）血常规、血生化、尿常规等检测指标异常有临床意义者（仅适用于2岁及以上受试者）；"],["已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；"],["育龄女性妊娠试验阳性；"],["处于哺乳期女性，或从签署知情同意书到全程接种后12个月计划怀孕或计划捐精捐卵者（仅适用于18~59岁受试者）；"],["异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或为临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于6~23月龄受试者）"],["研究者认为不适宜参加试验者"]]

试验药

[["中文通用名:肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:EnterovirusType71-CoxsackievirusTypeA16bivalentvaccine,inactivated(humandiploidcell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.1ml；于上臂三角肌皮内注射。 用药时程:基础免疫程序为2剂次，间隔28天"],["中文通用名:肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:EnterovirusType71-CoxsackievirusTypeA16bivalentvaccine,inactivated(humandiploidcell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.1ml；于上臂三角肌皮内注射。 用药时程:基础免疫程序为2剂次，间隔28天。"],["中文通用名:肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:EnterovirusType71-CoxsackievirusTypeA16bivalentvaccine,inactivated(humandiploidcell) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.1ml；于上臂三角肌皮内注射。 用药时程:基础免疫程序为2剂次，间隔28天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.1ml；于上臂三角肌皮内注射。 用药时程:基础免疫程序为2剂次，间隔28天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["每剂试验疫苗接种后30分钟征集性局部和全身不良事件发生情况。","每剂疫苗接种后30分钟","安全性指标"],["每剂试验疫苗接种后0~7天征集性局部和全身不良事件发生情况。","每剂疫苗接种后0~7天","安全性指标"],["每剂试验疫苗接种后0~28天非征集性不良事件发生情况。","每剂疫苗接种后0~28天","安全性指标"],["全程接种后28天不良事件发生情况。","全程接种后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["全程接种后12个月内的严重不良事件发生情况。","全程接种后12个月内","安全性指标"],["受试者全程接种后28天抗EV71病毒中和抗体及抗CA16病毒中和抗体阳转或≥4倍增长率。","全程接种后28天","有效性指标"],["受试者全程接种后28天抗EV71病毒中和抗体及抗CA16病毒中和抗体GMT。","全程接种后28天","有效性指标"],["受试者全程接种后28天抗EV71病毒中和抗体及抗CA16病毒中和抗体GMFI。","全程接种后28天","有效性指标"],["受试者全程接种后28天抗EV71病毒中和抗体及抗CA16病毒中和抗体阳性率。","全程接种后28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余娴	学位	博士	职称	教授
	电话	023-62888378	Email	22168398@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-南岸区茶园天文大道288号
	邮编	400072	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

[["重庆医科大学附属第二医院","余娴","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆医科大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；