郑州布比卡因脂质体注射液BE期临床试验-布比卡因脂质体注射液 生物等效性研究

登记号	CTR20255051	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2025-12-19
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20255051
相关登记号	暂无
药物名称	布比卡因脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	布比卡因脂质体注射液在健康研究参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布比卡因脂质体注射液 生物等效性研究
试验方案编号	KL291-BE-02-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南科伦制药有限公司"]]
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要目的：研究以湖南科伦制药有限公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）为受试制剂，原研Pacira Pharmaceuticals, Inc公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）（商品名：EXPARELTM）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；"],["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）（包括临界值）；"],["研究参与者或其配偶筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效非药物避孕措施；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏；"],["既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；"],["给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；"],["筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["首次给药前14天内服用了任何药物或保健品者（包括维生素产品和中草药）；"],["筛选前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；"],["有药物滥用史或吸毒史者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者；"],["妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者；"],["静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药者；"],["首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；"],["酒精呼气测试＞0.0 mg/100mL者；"],["毒品筛查阳性者；"],["研究者判定不适宜参加的研究参与者；"],["研究参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:布比卡因脂质体注射液 英文通用名:BupivacaineLiposomeInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:266mg/20ml 用法用量:皮下注射，266mg/20mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布比卡因脂质体注射液 英文通用名:BupivacaineLiposomeInjectionSuspension 商品名称:EXPAREL®","剂型:注射剂 规格:266mg/20ml 用法用量:皮下注射，266mg/20mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["布比卡因的主要参数Cmax、AUC","0h至给药后240h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果。","筛选到末次随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室

[["新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；