南充非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片的药代动力学研究

登记号	CTR20255105	试验状态	进行中
申请人联系人	罗欣临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2025-12-19
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20255105
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
试验专业题目	非奈利酮片的药代动力学研究
试验通俗题目	非奈利酮片的药代动力学研究
试验方案编号	FNLTP-2570	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东裕欣药业有限公司"]]
联系人姓名	罗欣临床试验信息公示组	联系人座机	0539-8241204	联系人手机号
联系人Email	xinyang@luoxin.cn	联系人邮政地址	山东省-临沂市-罗庄区罗七路中段西侧	联系人邮编	276017

主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服非奈利酮片（规格：10mg）后，观察非奈利酮片在人体内的药代动力学过程，进行药代动力学分析。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，包含男性和女性；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；"],["（问询）受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间受试者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；"],["有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；"],["既往有肾上腺皮质功能减退症（Addison氏病）病史者；"],["既往有体位性低血压者；"],["给药前6个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["给药前3个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["妊娠期、哺乳期妇女；"],["受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；"],["受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；"],["给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；"],["给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—圣约翰草、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、波生坦；抑制剂—红霉素、阿瑞匹坦、沙奎那韦、胺碘酮、地尔硫卓、维拉帕米、氟康唑、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦或其他HIV蛋白酶抑制剂，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、考比司他、泰利霉素、奈法唑酮、吉非贝齐）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；"],["给药前30天内合并使用利尿药、盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素转化酶（ACEI）抑制剂、血管紧张素II受体阻断剂、直接肾素抑制剂、钾或钙补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑者；"],["给药前30天内接种过任何疫苗者；"],["筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["乳糖或半乳糖不耐受者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者，血清钾＞4.8mmol/L者；"],["内生肌酐清除率低于正常值者；计算公式：男性Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)×1.23] /血肌酐(μmol/L)，女性Ccr=男性Ccr×0.85，正常值范围为80~120mL/min/1.73m2；"],["酒精筛查结果大于0mg/100mL者；"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期1片。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®/可申达®）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期1片。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非奈利酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后12h","有效性指标"],["λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F","给药后12h","有效性指标"],["研究期间发生的任何不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张博达	学位	博士	职称	副教授
	电话	13330767690	Email	zhangboda@nsmc.edu.cn	邮政地址	四川省-南充市-顺庆区茂源南路1号
	邮编	637000	单位名称	川北医学院附属医院

[["川北医学院附属医院","张博达","中国","四川省","南充市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["川北医学院附属医院临床试验伦理委员会","同意","2025-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；