泰州普罗布考片BE期临床试验-普罗布考片生物等效性试验

登记号	CTR20255092	试验状态	进行中
申请人联系人	齐世雄	首次公示信息日期	2025-12-19
申请人名称	山西泽辰医药科技有限公司

登记号	CTR20255092
相关登记号	暂无
药物名称	普罗布考片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（包括家族性高胆固醇血症，黄瘤）。
试验专业题目	普罗布考片生物等效性试验
试验通俗题目	普罗布考片生物等效性试验
试验方案编号	2025-plbk-be-082	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西泽辰医药科技有限公司"]]
联系人姓名	齐世雄	联系人座机	0354-2411333	联系人手机号	13485478964
联系人Email	luo2662327@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区龙田路909号大学城协同创新发展中心B6号楼8层802室	联系人邮编	030600

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普罗布考片受试制剂（规格：0.25g，申办者：山西泽辰医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：Lorelco®，规格：0.25g，持证商：大塚製薬株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究普罗布考片受试制剂（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Lorelco®，规格：0.25g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验者；"],["在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如：延长Q-T间期药物、三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对普罗布考片药物或制剂辅料有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如心肌损害、新近心肌梗死、严重室性心律失常、心动过缓、心源性晕厥或有不明原因晕厥史、近期诊断为Q-T间期延长、低血钾、低血镁、消化道出血、末梢神经炎、横纹肌溶解症、体位性低血压、三年内有对药物吸收造成影响的慢性或活动性消化道疾病等）；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["有片剂吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:普罗布考片 英文通用名:ProbucolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:单次口服，一次1片（0.25g） 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普罗布考片 英文通用名:ProbucolTablets 商品名称:Lorelco®","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:单次口服，一次1片（0.25g） 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后288h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["普罗布考片Tmax","给药后288h","有效性指标"],["通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王素改	学位	中医学硕士	职称	主任中医师
	电话	13952616614	Email	41882578@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225309	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","王素改","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2025-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；