郑州布瑞哌唑口溶膜BE期临床试验-布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验

登记号	CTR20255002	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2025-12-17
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20255002
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗
试验专业题目	布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验
试验通俗题目	布瑞哌唑口溶膜在健康参与者中的生物等效性试验
试验方案编号	GYXD-BRPZ-BE-202511	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海现代制药股份有限公司"]]
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-20899728	联系人手机号	13816596254
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：本试验旨在研究单剂量空腹和餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的布瑞哌唑口溶膜（2mg）的药代动力学特征，并以Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片(Rexulti ®,2mg)作为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿参与者，男性或女性（男女均有），年龄45周岁及以上"],["男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；"],["三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；"],["有体位性低血压史或存在体位性低血压者；"],["长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；"],["既往有任何（急性或慢性）精神病史或服用过抗精神病药物、癫痫病史或有家族精神病史者；"],["患有口腔疾病，或存在味觉、嗅觉功能障碍者；"],["对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；"],["静脉穿刺困难或有晕血、晕针史者；"],["服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；"],["服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["服用研究药物前5年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；"],["服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；"],["服用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["女性参与者处在哺乳期或妊娠试验阳性者；在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；"],["服用研究药物前30天内参与者（包括男性）使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["尿液药物筛查阳性者；"],["酒精呼气试验阳性者；"],["参与者因自身原因而不能完成本研究者；"],["经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:布瑞哌唑口溶膜 英文通用名:BrexpiprazoleOralFilms 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，一天一次，空腹或进食均可。 用药时程:两周期/三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablet 商品名称:Rexulti®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，一天一次，空腹或进食均可。 用药时程:两周期/三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h、","至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC0-∞","至给药后72h","有效性指标"],["实验室检查、体格检查、十二导联心电图检查、不良事件、生命体征","直至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：2025-12-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；