成都维立西呱片BE期临床试验-维立西呱片（5mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20255001	试验状态	进行中
申请人联系人	沈丽琴	首次公示信息日期	2025-12-15
申请人名称	江西泰吉立生物制药有限公司

登记号	CTR20255001
相关登记号	暂无
药物名称	维立西呱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数
试验专业题目	江西泰吉立生物制药有限公司研制的维立西呱片（5 mg）与Bayer AG持证的维立西呱片（唯可同®/Verquvo®，5 mg）在中国健康研究参与者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究
试验通俗题目	维立西呱片（5mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY25027B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西泰吉立生物制药有限公司"]]
联系人姓名	沈丽琴	联系人座机	0791-88162031	联系人手机号	13818949682
联系人Email	29814654@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区昌东镇太常路159号	联系人邮编	330224

以江西泰吉立生物制药有限公司研制的维立西呱片（规格：5 mg）为受试制剂，Bayer AG持证的维立西呱片（商品名：唯可同®/Verquvo®，规格：5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性或女性研究参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性研究参与者不应低于50.0 kg，女性研究参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、空腹血糖、凝血常规、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者""],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者""],["有精神疾病史、血管神经性水肿史、肾血管性高血压、体位性低血压史、药物滥用史、药物依赖史者""],["收缩压低于90 mmHg者""],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；有罕见的先天性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者""],["过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对维立西呱及辅料中任何成份过敏者""],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者""],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者""],["不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者""],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者""],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者""],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者""],["筛选前28天内使用过任何与维立西呱有相互作用的药物，包括PDE-5抑制剂（如双嘧达莫或茶碱类药物）、同类型鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂（如利奥西呱）、质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、抗酸剂（如碳酸铝或酒石酸化合物）者""],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者""],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者""],["筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间献血者""],["筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者""],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者""],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间及结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者""],["研究者认为因其他原因不适合入组者或研究参与者因自身原因退出试验者""]]

试验药	[["中文通用名:维立西呱片 英文通用名:VericiguatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服每周期服药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维立西呱片 英文通用名:VericiguatTablets 商品名称:唯可同®/Verquvo®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服每周期服药1次，每次1片 用药时程:每周期单次给药，共2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap","给药后96小时","有效性指标"],["生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压）","首次给药后至试验结束","安全性指标"],["体格检查","首次给药后至试验结束","安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖）","首次给药后至试验结束","安全性指标"],["心电图检查","首次给药后至试验结束","安全性指标"],["不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","首次给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	梁茂植	学位	药学学士	职称	研究员
	电话	028-86139828	Email	maozhi.liang@ebaigcp.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区青龙街82号
	邮编	610031	单位名称	成都市第三人民医院

[["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第三人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；