天津注射用罗普司亭N01III期临床试验-一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合IST的研究

登记号	CTR20254900	试验状态	进行中
申请人联系人	熊小翠	首次公示信息日期	2025-12-09
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20254900
相关登记号	暂无
药物名称	注射用罗普司亭N01
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	再生障碍性贫血
试验专业题目	一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合IST的有效性和安全性的随机、对照、多中心、双盲的III期研究
试验通俗题目	一项在初治重型再生障碍性贫血受试者中评估罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗（IST）对比安慰剂联合IST的研究
试验方案编号	QL0911-304	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-21	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	熊小翠	联系人座机	0531-55821372	联系人手机号	17621589359
联系人Email	xiaocui.xiong@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250102

评价罗普司亭N01在初治重型再生障碍性贫血（SAA）受试者中给药6个月时的完全缓解（CR）率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥15 周岁，性别不限（先入组≥18周岁人群，待 PK/PD 数据充分后再入组 15-18 周岁人群）"],["根据英国血液学会指南（BJH）标准诊断为SAA 或VSAA"],["首次给药前7天内肝肾功能符合试验要求"],["根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2分"],["有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后28天内采取有效避孕措施"],["受试者和/或法定监护人自愿参加本研究，理解并自愿书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往和/或伴有其他原发性或继发性骨髓造血衰竭（BMF）综合征"],["首次给药前30天或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他临床试验并使用过试验用药品或医疗器械者"],["首次给药前累积使用过＞4周的CsA治疗，如≤4周，需满足首次给药前洗脱时间＞14天"],["首次给药前经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染［定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素和/或其他治疗仍无改善），或需要抗生素静脉用药（IV）］"],["既往或伴有：n1)人类免疫缺陷病毒抗体结果为阳性n2)丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值n3)乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性，且均需检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值"],["首次给药前有未控制的如下疾病：n1)高血压n2)严重心律失常n3)不稳定心绞痛n4)肺动脉高压"],["既往和/或伴有肝硬化或门脉高压症病史"],["首次给药前5年内罹患其他恶性疾病"],["处于妊娠期或哺乳期"],["疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用"]]

试验药

[["中文通用名:注射用罗普司亭N01 英文通用名:RomiplostimN01forInjection 商品名称:瑞立升®","剂型:注射剂 规格:250μg/瓶 用法用量:皮下注射（SC），起始剂量10μg/kg（根据实际情况进行调整） 用药时程:每周一次"],["中文通用名:环孢素软胶囊 英文通用名:NA 商品名称:捷维优","剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服，起始剂量5mg/kg/天（根据实际情况进行调整） 用药时程:服药至28周结束"],["中文通用名:兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 英文通用名:RabbitAnti-humanThymocyteImmunoglobulin 商品名称:即复宁","剂型:注射剂 规格:25mg 用法用量:2.5mg/kg/天 用药时程:第1周的第1-5天"],["中文通用名:抗人T细胞猪免疫球蛋白 英文通用名:Anti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250mg 用法用量:25mg/kg/天 用药时程:第1周的第1-5天"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药6个月时的CR率。","首次用药后6个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药3个月时的CR率、完全缓解率（ORR）=CR率+部分缓解（PR）率、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例","首次用药后3个月","有效性指标"],["给药6个月时的ORR、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例","首次用药后6个月","有效性指标"],["给药9个月时的CR率、ORR、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例","首次用药后9个月","有效性指标"],["给药12个月时的CR率、ORR、脱离输注红细胞比例、脱离输注血小板比例","首次用药后12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	施均	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-23608326	Email	shijun@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市静海区团泊大道28 号
	邮编	301600	单位名称	中国医学科学院血液病医院

[["中国医学科学院血液病医院","施均","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","范圣瑾","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国医学科学院北京协和医院","韩冰","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","高素君","中国","吉林省","吉林市"],["河北医科大学第二医院","郭晓玲、乔淑凯","中国","河北省","石家庄市"],["潍坊市人民医院","冉学红","中国","山东省","潍坊市"],["泰安市中心医院","白观臣","中国","山东省","泰安市"],["河南省肿瘤医院","张丽娜","中国","河南省","郑州市"],["濮阳油田总医院","郭学军","中国","河南省","濮阳市"],["武汉市中心医院","王红祥","中国","湖北省","武汉市"],["新疆医科大学第一附属医院","郝建萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["陕西省人民医院","王一","中国","陕西省","西安市"],["山西白求恩医院","田卫伟","中国","山西省","太原市"],["内蒙古医科大学附属医院","高大","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨梨","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第二医院","曾瀚庆","中国","重庆市","重庆市"],["四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第一附属医院","史明霞","中国","云南省","昆明市"],["广西医科大学第一附属医院","刘容容","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["浙江省中医院","俞庆宏","中国","浙江省","杭州市"],["上海交通大学医学院附属同仁医院","刘立根","中国","上海市","上海市"],["蚌埠医学院第一附属医院","张凤","中国","安徽省","蚌埠市"],["江苏省人民医院","何广胜","中国","江苏省","南京市"],["安徽省立医院","童娟","中国","安徽省","合肥市"],["邢台市人民医院","焦宗久","中国","河北省","邢台市"],["山西省人民医院","贺建霞","中国","山西省","太原市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","余莉","中国","江西省","南昌市"],["福建医科大学附属协和医院","林艳娟","中国","福建省","福州市"],["济宁医学院附属医院","张颢","中国","山东省","济宁市"],["湖南中医药大学第一附属医院","王跃","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学珠江医院","李玉华","中国","广东省","广州市"],["广州市第一人民医院","王顺清","中国","广东省","广州市"],["江西省人民医院","程洪波","中国","江西省","南昌市"],["厦门大学附属第一医院","骆宜茗","中国","福建省","厦门市"],["中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院","周芳","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会","同意","2025-11-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；