郑州重组人血小板生成素注射液II期临床试验-特比澳治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的II期研究

登记号	CTR20254893	试验状态	进行中
申请人联系人	陈磊	首次公示信息日期	2025-12-08
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20254893
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血小板生成素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨髓型急性放射病（骨髓型急性放射病是危及生命的疾病，因伦理原因无法在本适应症人群中开展临床研究，而肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）患者与骨髓型急性放射病患者在病理机制、临床表型及治疗干预窗口上具有高度相似性，作为评估 rhTPO 对目标适应症疗效与安全性的合理替代人群）
试验专业题目	重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性与药代动力学研究
试验通俗题目	特比澳治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的II期研究
试验方案编号	rhTPO-ARS-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沈阳三生制药有限责任公司"]]
联系人姓名	陈磊	联系人座机	024-25386202	联系人手机号	18168830707
联系人Email	chenlei6@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-中国沈阳经济技术开发区十号路1甲3号	联系人邮编	110027

评价重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间（包含两端），性别不限；"],["确诊为实体瘤且正在接受化疗药物治疗；"],["目前正在接受 21 天周期的化疗方案，且化疗药物在化疗周期第 1 天给药；"],["上一个化疗周期血小板计数最低值<50×109/L（定义为至少间隔 24 小时测量的 2 次血小板计数均<50×109/L）；"],["化疗前血小板计数≥100×109/L；"],["筛选时预期寿命≥12 周，并且至少还需要接受 1 个周期的当前化疗方案；"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~2；"],["有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书起至试验用药品给药后 30天内采用一种经医学认可的有效避孕措施（例如禁欲、宫内节育器、避孕套等），并且在此期间无生育计划，无捐卵或捐精计划；"],["能够理解并愿意遵守研究方案的要求，自愿签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["已知对本品及其任何辅料有过敏反应，或者有明确药物或食物过敏史；"],["除肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）外的任何血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征）；"],["由其他原因引起的血小板减少症（如慢性肝病、脾肿大、感染和出血）；"],["存在骨髓浸润或骨髓转移；"],["正在接受放射治疗或在入组前 3 个月内接受过腹部或盆腔放射治疗；"],["入组前 14 天内有严重出血（胃肠道出血或颅内出血）；"],["入组前 6 个月内有动脉或静脉血栓形成史；"],["入组前 6 个月内有严重心血管疾病或治疗史（如充血性心力衰竭[纽约心脏病协会心功能分级 III - IV 级]、已知增加血栓栓塞风险的心律失常[如心房颤动]、冠状动脉支架植入术、血管成形术或旁路移植术）；"],["化疗前中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，或血红蛋白＜80g/L；"],["化疗前肝功能显著异常：n无肝转移患者：ALT/AST＞3×ULN，总胆红素（TBL）＞3×ULN；n有肝转移患者：ALT/AST≥5×ULN，总胆红素（TBL）＞3×ULN；"],["化疗前肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率）；"],["入组前 30 天内使用过 rhTPO；"],["入组前 14 天内使用过利可君、咖啡酸片或某些具有升血小板作用的中药或中成药；"],["入组前 7 天内接受过血小板输注或含血小板的血液制品；"],["入组前 7 天内使用过维生素 K 拮抗剂（如华法林、双香豆素、醋硝香豆素、苄丙酮香豆素、苯茚二酮等，但允许使用低分子肝素、Xa 因子抑制剂或凝血酶抑制剂）；"],["入组前 7 天内使用过抗血小板药物（例如非甾体抗炎药、阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、替罗非班等）；"],["妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（仅限女性受试者）；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；"],["入组前 30 天内参加过其他药物或器械临床试验，但允许参与观察性研究；"],["研究者认为受试者不宜参加本研究的任何其他情况（如精神病史、具有临床意义的实验室异常结果、不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染等）。"]]

试验药	[["中文通用名:重组人血小板生成素注射液 英文通用名:无 商品名称:特比澳","剂型:注射剂 规格:7500U/1ml，15000U/1ml 用法用量:单次给药，预设3个剂量组：2.5μg/kg、5μg/kg和7.5μg/kg。每例受试者仅接受一个剂量，禁止交叉使用其他剂量。给药方法为皮下注射。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、WHO 出血评分、实验室检查和 12 导联心电图检查的异常变化。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价指标","给药前、给药后随访期期间","有效性指标+安全性指标"],["药效动力学评价指标：血小板计数在治疗前后的变化","研究期间","有效性指标"],["免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率，及 ADA 阳性样本的滴n度等。","第2天、第14天、末次访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王居峰	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13783583966	Email	13783583966@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-市东明路 127 号
	邮编	450008	单位名称	河南省肿瘤医院

[["河南省肿瘤医院","王居峰","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；