北京[225Ac]Ac-FL-020注射液I期临床试验-ProTACT：[225Ac]Ac-FL-020注射液在PSMA阳性mCRPC成年参与者中的I期研究

登记号	CTR20254762	试验状态	进行中
申请人联系人	辐联中国临床	首次公示信息日期	2025-11-28
申请人名称	Full-Life Technologies GmbH/ 上海辐联医药科技有限公司/ Minerva Imaging ApS

登记号	CTR20254762
相关登记号	暂无
药物名称	[225Ac]Ac-FL-020注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
试验专业题目	一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中评价[225Ac]Ac-FL-020注射液（一种抗PSMA放射性核素偶联药物[RDC]）的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的首次人体、I期剂量递增和扩展研究
试验通俗题目	ProTACT：[225Ac]Ac-FL-020注射液在PSMA阳性mCRPC成年参与者中的I期研究
试验方案编号	FL-020-001	方案最新版本号	v2.1
版本日期:	2025-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Full-Life Technologies GmbH"],["上海辐联医药科技有限公司"],["Minerva Imaging ApS"]]
联系人姓名	辐联中国临床	联系人座机	021-61341715	联系人手机号
联系人Email	chinaclinical@t-full.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路4560号楼13层	联系人邮编	200120

评估 [225Ac] Ac-FL-020 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性、治疗效果及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["经组织学或细胞学检查确认的转移性去势抵抗性前列腺癌。"],["年龄≥18 岁。"],["签署知情同意书，并能够且自愿遵守方案要求。"],["受试者必须在首次研究药物治疗开始前8周内，通过PSMA PET/CT扫描检测到一 个或多个 PSMA阳性病灶。"],["基于研究者判断存在有记录的疾病进展。"],["血清睾酮达到去势水平＜50ng/dL或＜1.7nmol/L。"],["既往接受的治疗需要符合研究要求。"],["足够的身体体能及器官功能。"]]
排除标准	[["确证存在脑转移的患者。"],["3级感染性或非感染性膀胱炎。"],["存在重度急性或慢性身体或精神疾病，或存在实验室检查显著异常。"],["已知对研究治疗药物的成分或其类似物有过敏反应。"],["入组另一项干预性临床研究。"],["其他适用的临床方案规定的入选和排除标准。"]]

试验药	[["中文通用名:[225Ac]Ac-FL-020注射液 英文通用名:[225Ac]Ac-FL-020 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:≤10ml/瓶 用法用量:单次静脉注射1MBq~5MBq。 用药时程:初始6周给药，最多接受6个周期治疗。"],["中文通用名:[111In]In-FL-020注射液 英文通用名:[111In]In-FL-020 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:≤10ml/瓶 用法用量:单次静脉注射185MBq。 用药时程:在[225Ac]Ac-FL-020注射液首次给药前至少提前8天接受[111In]In-FL-020注射液给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）的发生率","持续评估","安全性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、频率和严重程度。","持续评估","安全性指标"],["生命体征、实验室检查值和心电图（ECG）较基线的变化。","持续评估","安全性指标"],["给药中断和剂量降低的发生频率与持续时间。","持续评估","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PSA的总体缓解率（ORR）","持续评估","有效性指标"],["最佳总体缓解（BOR），并据此确定的总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）。","持续评估","有效性指标"],["影像学无进展生存期（PFS）。","持续评估","有效性指标"],["研究者评估的PSA PFS。","持续评估","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）。","持续评估","有效性指标"],["总生存期（OS）。","持续评估","有效性指标"],["[225Ac]Ac-FL-020 注射液的PK参数。","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["不同器官和肿瘤病灶的吸收剂量。","持续评估","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨志	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	pekyz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","杨志","中国","北京市","北京市"],["北京肿瘤医院","杜鹏","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","薛蔚","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","刘建军","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 35 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；