北京麻荆宣肺颗粒II期临床试验-麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254737	试验状态	进行中
申请人联系人	王智鑫	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	中国中医科学院西苑医院

登记号	CTR20254737
相关登记号	暂无
药物名称	麻荆宣肺颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宣肺止咳，清热化痰，主要用于邪热内蕴、肺气失宣所致的感染后咳嗽。症见阵发性咳嗽，咳嗽剧烈时伴胸闷气急，无痰或少痰，痰粘稠不易咯出，舌苔薄白或薄黄等
试验专业题目	麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究
试验方案编号	2024-MJXFKL	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国中医科学院西苑医院"]]
联系人姓名	王智鑫	联系人座机	0851-86221333	联系人手机号	18008501336
联系人Email	wangzhixin@gzjxyy.com	联系人邮政地址	贵州省-贵阳市-贵阳国家高新技术产业开发区高新路228号	联系人邮编	550018

(1)评价麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）的有效性和安全性； （2）探索麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）的用药剂量及疗程，为后续临床试验设计提供更多支持性依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合感染后咳嗽的诊断标准"],["符合中医邪热内蕴、肺气失宣证辨证标准"],["咳嗽时间3~8周（含端点值），日间或夜间咳嗽症状积分≥2分，咳嗽VAS评分≥4分"],["年龄18～65岁（含端点值），男女不限"],["理解并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["咳嗽变异性哮喘（CVA）、变应性咳嗽（AC）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性阻塞性肺疾病及其他病因引起的咳嗽患者"],["ALT和/或AST＞1.5倍正常参考值上限；或血肌酐＞正常参考值上限者"],["体温≥37.3℃者"],["一周内服用导致咳嗽不良反应的药物（如血管紧张素转换酶抑制剂类、氢氯噻嗪、胺碘酮等）且本次咳嗽与服用药物相关或接受有镇咳、化痰、解痉作用的药物及非药物治疗"],["合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤等"],["妊娠、哺乳期妇女或试验期间有妊娠计划，或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取有效的避孕措施者"],["入选前1个月内，参加过其它临床试验者"],["有吸烟史且每天抽烟支数＞10支"],["过敏体质或对麻荆宣肺颗粒已知成分过敏者"],["研究者判定存在其它不适合入组的因素"]]

试验药	[["中文通用名:麻荆宣肺颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:每袋装6g 用法用量:（高剂量），适量开水充分搅拌溶化，适宜温度服用，一次1袋，一日2次（早晚各一次，尽量保证早、晚用药的时间间隔在12h±2h）。 用药时程:总疗程14天。允许痊愈者提前停止服药。"],["中文通用名:麻荆宣肺颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:每袋装6g 用法用量:（低剂量），适量开水充分搅拌溶化，适宜温度服用，一次1袋，一日2次（早晚各一次，尽量保证早、晚用药的时间间隔在12h±2h）。 用药时程:总疗程14天。允许痊愈者提前停止服药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:麻荆宣肺颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:每袋装6g 用法用量:安慰剂组：麻荆宣肺颗粒模拟剂，适量开水充分搅拌溶化，适宜温度服用，一次1袋，一日2次（早晚各一次，尽量保证早、晚用药的时间间隔在12h±2h）。 用药时程:总疗程14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["咳嗽消失率：咳嗽消失人群所占总人群的比率。","2周","有效性指标"],["咳嗽症状积分","治疗7天±2天、治疗14天±2天时评价，但需要受试者每12h±2h进行一次记录（每天服药前评价一次），用于评估咳嗽消失时间。","有效性指标"],["咳嗽消失时间","治疗后每12h±2h（每天服药前）评价一次。","有效性指标"],["即刻止咳时间","首次用药后3小时内评价。","有效性指标"],["咳嗽VAS评分","治疗后每12h±2h（每天服药前）评价一次，治疗7天±2天、治疗14天±2天时评价每天咳嗽的VAS平均分；","有效性指标"],["咳嗽程度评分表（CET）","治疗7天±2天、治疗14天±2天评价。","有效性指标"],["止咳起效时间","治疗后每12h±2h（每天服药前）评价一次。","有效性指标"],["中医证候评分","治疗7天±2天、治疗14天±2天评价。","有效性指标"],["应急用药的使用量","治疗7天±2天、治疗14天±2天评价。","有效性指标"],["生命体征","给药前至给药后14天","安全性指标"],["体重","治疗14天±2天","安全性指标"],["不良事件","随时记录","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）","给药前至给药后14天","安全性指标"],["十二导联心电图","给药前至给药后14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王成祥	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13701395341	Email	wang601@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安定门外小关街51号
	邮编	100029	单位名称	北京中医药大学第三附属医院

[["北京中医药大学第三附属医院","王成祥","中国","北京市","北京市"],["贵州中医药大学第一附属医院","刘良丽","中国","贵州省","贵阳市"],["广州中医药大学第一附属医院","廖慧丽","中国","广东省","广州市"],["河北省中医院","武蕾","中国","河北省","石家庄市"],["河南中医药大学第一附属医院","李彬","中国","河南省","郑州市"],["湖南中医药大学第一附属医","金朝晖","中国","湖南省","长沙市"],["锦州医科大学附属第一医院","潘殿柱","中国","辽宁省","锦州市"],["日照市中医医院","葛长胜","中国","山东省","日照市"],["上海中医药大学附属曙光医院","张炜","中国","上海市","上海市"],["天津中医药大学第二附属医院","封继宏","中国","天津市","天津市"],["北京市第六医院","陈闽江","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","杨道文","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会","同意","2024-11-26"],["北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会","同意","2025-03-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；