上海SCT650C注射液III期临床试验-评价SCT650C注射液对中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期临床试验

登记号	CTR20254744	试验状态	进行中
申请人联系人	王姗姗	首次公示信息日期	2025-11-27
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20254744
相关登记号	CTR20240593
药物名称	SCT650C 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价SCT650C注射液对中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的III期临床试验
试验方案编号	SCT650C-A301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	王姗姗	联系人座机	010-58628288	联系人手机号	18560129199
联系人Email	shanshan_wang@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

评价SCT650C注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁的男性或女性受试者。"],["伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且sPGA≥3。"],["适合系统治疗者。"],["能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。"],["育龄期受试者采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应。"],["经研究者评估既往使用IL-17抑制剂治疗银屑病原发性治疗失败或不耐受的受试者。"],["基线前3个月内或药物5个半衰期内（以时间短的计算）使用过生物制剂治疗银屑病的受试者。"],["既往接受过SCT650C注射液。"],["基线前3个月内曾接种过活疫苗；或计划在试验期间或末次给药后6个月内接种活疫苗、在末次给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。"],["使用禁用药物、治疗。"],["基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加其他临床试验的受试者，在试验中仅使用安慰剂的除外。"],["筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。"],["基线时有药物性银屑病。"],["活动性或潜伏性结核病感染者。"],["五年内有淋巴细胞增生性疾病病史。"],["既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他自身免疫性疾病。"],["活动性感染或反复慢性感染者。"],["乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者。"],["有抑郁病史和/或自杀想法或行为。"],["实验室检查明显异常者。"],["哺乳、妊娠或研究期间有生育计划的受试者。"],["受试者患有任何其他疾病，研究者判断不适合纳入研究的受试者。"],["受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。"]]

试验药	[["中文通用名:SCT650C注射液 英文通用名:SCT650CInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:多次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SCT650C注射液（安慰剂） 英文通用名:SCT650CInjection（Placebo） 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:多次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PASI90应答率及sPGA达到清除或几乎清除（0/1分）的受试者比例","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各访视时间点PASI50-100应答率、sPGA 0/1分受试者比例、PASI较基线变化百分比、BSA较基线变化百分比、DLQI较基线变化值。","整个临床试验期间","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查。","整个临床试验期间","安全性指标"],["SCT650C的血清药物浓度。","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["SCT650C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率。","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887783	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-11-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；