北京GZR18III期临床试验-GZR18注射液减重III期临床试验的延长研究

登记号	CTR20254659	试验状态	进行中
申请人联系人	刘跃	首次公示信息日期	2025-11-21
申请人名称	甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20254659
相关登记号	CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR2
药物名称	GZR18
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	体重管理
试验专业题目	一项多中心的GZR18注射液减重III期临床试验的延长研究
试验通俗题目	GZR18注射液减重III期临床试验的延长研究
试验方案编号	GZR18-BWM-303	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业股份有限公司"]]
联系人姓名	刘跃	联系人座机	010-80595000	联系人手机号
联系人Email	yue3.liu@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	101109

评价GZR18注射液对受试者体重的影响；次要目的：评价GZR18注射液对受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响。评价GZR18注射液的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与原研究，完成原研究的W50末次给药、W52 EOT访视和W55安全性随访，且W50末次给药剂量≥24 mg。"],["原研究W55和本研究访视2（V2）随机前，BMI＞18.5 kg/m2，且研究者评估适合参加本研究。"],["自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且本研究V2随机前妊娠试验结果必须为阴性。"],["能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["在原研究中使用司美格鲁肽（诺和盈®）的受试者"],["既往诊断任何类型糖尿病（妊娠糖尿病除外）"],["原研究W52访视时，中心实验室空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%"],["计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究，或采取影响体重的药物或非药物治疗（不包含饮食运动控制）"],["研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素（包括但不限于既往在原研究中的依从性情况）存在，不适合参加本研究"]]

试验药	[["中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL 用法用量:皮下注射，与GZR18等体积给予 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["从第0周（W0）至第24周（W24），体重较基线变化百分比（%）","W24","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["从W0至W24，体重、体重指数（BMI）、腰围、臀围、腰臀比（腰围/臀围）较基线变化；","W24","有效性指标"],["糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆血糖较基线变化；。","W24","有效性指标"],["血压（收缩压、舒张压）较基线变化；","W24","有效性指标"],["总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、游离脂肪酸较基线变化。","W24","有效性指标"],["从W0至W25，治疗中出现的不良事件（TEAE）；治疗中出现的严重不良事件（TESAE）；","W25","安全性指标"],["脉率、脂肪酶、淀粉酶、降钙素；","W25","安全性指标"],["受试者精神健康状况评价：病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评估。","W25","安全性指标"],["免疫原性nGZR18抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）；nGZR18 ADA与内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）交叉反应。","W25","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324100	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）","杨彩娴","中国","广东省","清远市"],["南阳市第二人民医院","尚军洁","中国","河南省","南阳市"],["郑州大学第二附属医院","张东铭","中国","河南省","郑州市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["武汉市第三医院","吴军","中国","湖北省","武汉市"],["常德市第一人民医院","甘胜莲","中国","湖南省","常德市"],["郴州市第一人民医院","宋卫红","中国","湖南省","郴州市"],["南华大学附属第一医院","肖新华","中国","湖南省","衡阳市"],["岳阳市中心医院","张响华","中国","湖南省","岳阳市"],["中南大学湘雅三医院","金萍","中国","湖南省","长沙市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["连云港市第二人民医院","闻海霞","中国","江苏省","连云港市"],["南通大学附属医院","顾云娟","中国","江苏省","南通市"],["萍乡市人民医院","张雅薇","中国","江西省","萍乡市"],["盘锦辽油宝石花医院","张新","中国","辽宁省","盘锦市"],["沈阳市第五人民医院","宋晓燕","中国","辽宁省","沈阳市"],["滨州医学院附属医院","薛海波","中国","山东省","滨州市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["上海市第五人民医院","刘军","中国","上海市","上海市"],["成都市第五人民医院","曹洪义","中国","四川省","成都市"],["杭州市第一人民医院","张险峰","中国","浙江省","杭州市"],["湖州市中心医院","邱蔚","中国","浙江省","湖州市"],["宁波大学附属第一医院","励丽","中国","浙江省","宁波市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","王广","中国","北京市","北京市"],["北京市平谷区医院","李玉凤","中国","北京市","北京市"],["宣城市人民医院","黄崇兵","中国","安徽省","宣城市"],["邯郸市第一医院","王海芳","中国","河北省","邯郸市"],["河北中石油中心医院","韩洁","中国","河北省","廊坊市"],["石家庄市人民医院","吴韬","中国","河北省","石家庄市"],["洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["河南科技大学第一附属医院","付留俊","中国","河南省","洛阳市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","匡洪宇","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["常州市第二人民医院","叶新华","中国","江苏省","常州市"],["南京市江宁医院","王昆","中国","江苏省","南京市"],["苏州大学附属第一医院","施毕旻","中国","江苏省","苏州市"],["济南市中心医院","逄曙光","中国","山东省","济南市"],["淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）","术红燕","中国","山东省","淄博市"],["西安大兴医院","邢影","中国","陕西省","西安市"],["重庆大学附属三峡医院","张程","中国","重庆市","重庆市"],["南阳市中心医院","徐娜","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-11"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-11-18"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；