济南硫酸艾玛昔替尼片II期临床试验-评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶治疗非节段型白癜风患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254627	试验状态	进行中
申请人联系人	徐佳雯	首次公示信息日期	2025-11-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20254627
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸艾玛昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非节段型白癜风
试验专业题目	评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶治疗非节段型白癜风患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶治疗非节段型白癜风患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SHR0302-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-07	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	徐佳雯	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jiawen.xu.jx109@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区 荣华南路 2号院T4 21层	联系人邮编	100017

评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶治疗非节段型白癜风受试者的有效性、安全性及耐受性、药代动力学、药效学，以及硫酸艾玛昔替尼片、光疗、SHR0302碱凝胶联合治疗非节段型白癜风受试者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书；"],["签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性；"],["受试者及其伴侣在研究期间至给药后1个月内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；"],["筛选时临床确诊为非节段型白癜风；"],["整个研究过程中受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品。"]]
排除标准	[["确诊为节段型、混合型或未分化型白癜风的受试者；或既往诊断为其他皮肤色素沉着障碍的受试者；"],["白癜风导致的面部皮损面积超过33%出现白色毛发；"],["筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变或皮肤感染；"],["存在相关感染/传染病或感染史/传染史的受试者；"],["已知或疑似免疫抑制史；"],["结核（TB）或隐匿性结核感染；"],["人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性、梅毒特异性抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体HCV-Ab阳性，或乙型肝炎病毒（HBV）感染；"],["患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者；"],["甲状腺功能异常，随机前12个月内有血栓性疾病史，随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件；"],["存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常；"],["孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者；"],["已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302Tablets 商品名称:艾速达","剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服。 用药时程:多次用药。"],["中文通用名:SHR0302碱凝胶 英文通用名:SHR0302BaseGel 商品名称:NA","剂型:碱凝胶 规格:1% 用法用量:外用。 用药时程:多次用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302PlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟4mg/片 用法用量:口服。 用药时程:多次用药。"],["中文通用名:SHR0302碱凝胶赋形剂 英文通用名:SHR0302BasePlaceboGel 商品名称:NA","剂型:碱凝胶 规格:模拟1% 用法用量:外用。 用药时程:多次用药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第24周时面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的百分比。","给药后24周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各计划访视F-VASI较基线变化的百分比（24周除外）。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视全身白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的百分比。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到F-VASI较基线至少改善50%/75%/90%（F-VASI50/75/90应答）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到T-VASI较基线至少改善50%/75%/90%（T-VASI50/75/90应答）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视面部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视全身白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到白癜风可视化程度量表（VNS）为明显改善（4）或完全改善（5）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视白癜风专用生活质量量表（VitiQoL）较基线的变化的绝对值和百分比。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到面部-白癜风医师总体评估（F-PhGVA）为无脱色（0）或 几乎无脱色（1）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到全身-白癜风医师总体评估（T-PhGVA）为无脱色（0）或 几乎无脱色（1）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到面部-白癜风变化患者总体印象（F-PaGIC-V）为显著改善（1）或 中度改善（2）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["各计划访视达到全身-白癜风变化患者总体印象（T-PaGIC-V）为显著改善（1）或 中度改善（2）的受试者比例。","临床试验期间。","有效性指标"],["安全性评估，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。","临床试验期间。","安全性指标"],["第12周给药前1h内、给药后0.5~2h及第24周给药前1h内血浆SHR0302浓度。","临床试验期间。","有效性指标"],["第4、12、24、32、48周给药前血清CXCL-9、CXCL-10的水平相对基线的变化。","临床试验期间。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张福仁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-87298847	Email	zhangfuren@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区经十路27397号
	邮编	250022	单位名称	山东第一医科大学附属皮肤病医院

[["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第四医院","张燕","中国","河北省","石家庄市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["安徽医科大学第二附属医院","杨春俊","中国","安徽省","合肥市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["广东省中医院","李红毅","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈瑾","中国","重庆市","重庆市"],["浙江大学医学院附属第一医院","乔建军","中国","浙江省","杭州市"],["南阳市中心医院","徐保来","中国","河南省","南阳市"],["西安交通大学第一附属医院","牟宽厚","中国","陕西省","西安市"],["复旦大学附属中山医院","杨骥","中国","上海市","上海市"],["杭州市第三人民医院","许爱娥/吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["南昌大学第二附属医院","刘藕根","中国","江西省","南昌市"],["四川省人民医院","刘杨英","中国","四川省","成都市"],["荆州市中心医院","柳兵","中国","湖北省","荆州市"],["浙江省立同德医院","王一枫","中国","浙江省","杭州市"],["太原市中心医院","牛旭平","中国","山西省","太原市"],["桂林医科大学第一附属医院","严文杰","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["武汉市第一医院","吴纪园","中国","湖北省","武汉市"],["上海市第十人民医院","龚瑜","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["徐州医科大学附属医院","蒋冠","中国","江苏省","徐州市"],["无锡市人民医院","杜旭峰","中国","江苏省","无锡市"],["柳州市人民医院","黄翠丽","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["南方医科大学皮肤病医院","史晓蔚","中国","广东省","广州市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛/赵作涛","中国","天津市","天津市"],["湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）","陈敏","中国","湖南省","株洲市"],["安徽医科大学第一附属医院","肖风丽","中国","安徽省","合肥市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会","同意","2025-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 176 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；