广州F-02-2-Na片I期临床试验-F-02-2-Na片在健康成年受试者单次给药食物影响研究

登记号	CTR20254649	试验状态	进行中
申请人联系人	叶鹏隆	首次公示信息日期	2025-11-21
申请人名称	广东横琴新创益生物医药有限公司/ 湘北威尔曼制药股份有限公司/ 广州新创意生物医药有限公司

登记号	CTR20254649
相关登记号	暂无
药物名称	F-02-2-Na 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症患者
试验专业题目	F-02-2-Na片在成年受试者中的I期临床试验研究
试验通俗题目	F-02-2-Na片在健康成年受试者单次给药食物影响研究
试验方案编号	F-02-2-Na-2025-PROT-I	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东横琴新创益生物医药有限公司"],["湘北威尔曼制药股份有限公司"],["广州新创意生物医药有限公司"]]
联系人姓名	叶鹏隆	联系人座机	020-38868707	联系人手机号
联系人Email	yepenglong@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区体育东路116	联系人邮编	510620

主要目的： 1.评估成年受试者单次口服 F-02-2-Na 片后的药动学特征； 2.评估成年受试者单次口服 F-02-2-Na 片后的安全性。 次要目的： 1.评估食物对F-02-2-Na片药代动力学特征的影响； 2.评估成年受试者单次口服 F-02-2-Na 片后的效应：sUA变化的绝对值、百分比值、达标率（≤360 μmol/L）； 3.探索尿酸排泄相关指标（AeUR、CLUR、FEUA）、sUA动态变化曲线（AUC）、24小时尿酸排泄总量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"],["年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2。"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项、游离甲功三项）、胸片、肝脏彩超、肾脏彩超及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。"],["肾小球滤过率大于90 mL/min/1.73m2（采用的CKD-EPI Creatinine Equation，计算公式见附件6）。"],["有生育能力的女性受试者，从筛选到末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取一种或一种以上的非药物高效避孕措施（如禁欲等，见10.5.1章节）且无捐卵计划；伴侣为育龄妇女的男性受试者，从筛选到末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取避孕套或非药物高效避孕措施（见10.5.1章节）且无捐精计划。"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对F-02-2-Na及相关辅料有既往过敏史者（问诊）。"],["首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）。"],["研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者（问诊）。"],["）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者（问诊）。n4) 既"],["既往有痛风史者（问诊）。"],["试验前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）。"],["试验前4周内使用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物者（问诊）。"],["首次给药前2周内大量食用过或给药前48 h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）。"],["试验前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）。"],["试验前3个月内接受过疫苗接种者（问诊）。"],["试验前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）。"],["试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（问诊）。"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）。"],["试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）。"],["在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）。"],["筛选期传染病学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）。"],["不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）。"],["静脉采血困难者（问诊）。"],["乳糖不耐受者（问诊）。"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）。"],["吞咽困难者（问诊）。"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者。"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n①试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）。n②试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）。n③试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）。n④血妊娠检测（β-HCG）阳性（检查）。"]]

试验药	[["中文通用名:F-02-2-Na片 英文通用名:F-02-2-Na片 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期口服1片 用药时程:两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、Kel","首次给药后4天","有效性指标+安全性指标"],["体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿液分析、传染病学、凝血、游离甲功三项、肿瘤标志物、妊娠、酒精呼气、药物滥用、胸片和肝脏彩超、肾脏彩超检查、ECG","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["sUA和血清肌酐，尿尿酸和尿肌酐","首次给药后4天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	伍俊妍	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18922182509	Email	13926018606@139.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510235	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心

[["中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心","伍俊妍","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心","郑东辉","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；