合肥SYH2061注射液I期临床试验-评价SYH2061注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期研究

登记号	CTR20254599	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-11-21
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20254599
相关登记号	暂无
药物名称	SYH2061注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补体相关性肾病
试验专业题目	一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评价SYH2061注射液在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验
试验通俗题目	评价SYH2061注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期研究
试验方案编号	SYH2061-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"],["石药集团中诺药业（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2061注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价SYH2061注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；"],["18-55周岁（含两端值）健康男性或女性；"],["体重指数范围为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括边界值），男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；"],["筛选时参与者体格检查、生命体征、心电图、胸片、腹部B超和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义；"],["给药前至少14天完成ACYW135群脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗接种（如给药前3年内已接种过相关疫苗且可提供相关证明，由研究者评估是否符合接种要求）；"],["参与者及其伴侣同意从签署知情同意书前14天至给药结束后6个月采用有效可靠的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环，完全禁欲等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；参与者从签署知情同意书至给药结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["既往和/或目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；"],["既往有脾切除术史、功能性或解剖性无脾者；"],["已知或疑似有先天性或获得性补体缺乏或补体活性低下者，或筛选时补体活性检测低于正常值范围；"],["既往有脑膜炎球菌感染史，或筛选时脑膜炎奈瑟菌检测阳性；"],["经常暴露于脑膜炎奈瑟菌的研究、工业或临床实验室人员、新兵训练期间的军事人员、日托中心工作人员，以及给药前6个月内或计划在研究期间前往脑膜炎球菌性脑膜炎流行地区（如印度，撒哈拉以南非洲地区，沙特阿拉伯）者；"],["给药前3个月内有复发性或慢性感染病史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）或需要全身抗生素治疗的感染；"],["给药前14天内存在或怀疑存在活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或唇疱疹；"],["既往或现有潜伏性或活动性肺结核病史，或筛选时T-SPOT检测结果阳性；"],["筛选前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；"],["有严重过敏性疾病或过敏体质（≥3种药物或食物过敏）者，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）、寡核苷酸药物、疫苗接种有过敏史者；"],["对β-内酰胺类抗生素（如青霉素、头孢菌素等）或环丙沙星过敏或有任何禁忌症，以及不愿意按方案规定使用抗生素药物预防者；"],["皮下注射不耐受，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者；"],["筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项>正常值上限；"],["筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（经简化的MDRD公式计算）；"],["筛选或基线期QT/QTc间期延长者（QTcF男性＞450 ms，女性＞470 ms）；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者；"],["给药前14天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中成药或维生素膳食补充剂者；"],["给药前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过补体抑制剂试验和/或治疗（如依库珠单抗、可伐利单抗等）者；"],["给药前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗者（研究要求的疫苗接种除外）；"],["筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外），或2周内献血小板者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或习惯性使用任何精神类药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能按方案要求停止酒精摄入者，或血液酒精检测阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或等量烟草的电子烟）者，或不同意试验期间按方案要求避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验者（寡核苷酸研究药物为筛选前12个月内）；"],["女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a. 妊娠期或哺乳期妇女；b. 筛选前28天内使用过口服避孕药者；c. 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；d. 育龄女性给药前28天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2061注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml:300mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）皮下给药，给药一次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.5ml 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）皮下给药，给药一次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SYH2061及其代谢产物（如适用）的血浆和尿液PK参数","给药前至PK采集结束","有效性指标"],["血浆C5蛋白、C5a、sC5b-9和血清补体活性较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["ADA发生率","给药前至ADA采集结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；