北京注射用TQB2934（皮下注射）II期临床试验-注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中的有效性和安全性研究

登记号	CTR20254658	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2025-11-21
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20254658
相关登记号	CTR20253656
药物名称	注射用TQB2934（皮下注射）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性轻链型淀粉样变
试验专业题目	评估注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中有效性、安全性和药代动力学的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中的有效性和安全性研究
试验方案编号	TQB2934-Ib/II-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评估注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["18岁≤年龄≤75岁，ECOG评分0~2分，预期生存大于12周；"],["有诊断记录的系统性轻链型淀粉样变（即原发性轻链型淀粉样变）；"],["存在可测量病灶；"],["存在至少一个器官受累；"],["既往接受过至少1线系统性治疗且末线治疗无效或末线治疗缓解持续时间<12个月出现疾病复发进展；"],["N末端B型脑钠肽前体（NT？proBNP）≤8500ng/L；"],["相应器官功能符合方案规定；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。"]]
排除标准	[["诊断为其他类型淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病、多发性骨髓瘤等；"],["首次用药前1年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前12周内接受过自体造血干细胞移植；"],["既往接受过同靶点药物治疗；"],["首次用药前4周内累计接受地塞米松>160 mg或等效剂量的其它糖皮质激素治疗，或首次用药前3周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗，或首次用药前2周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次用药前1周内接受过免疫调节剂治疗；"],["首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗者；"],["首次用药前4周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；"],["既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用TQB2934或药物制剂中的辅料过敏者；"],["首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；"],["由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；"],["首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者；"],["首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；"],["血压控制不理想者；"],["糖尿病控制不佳者；"],["首次用药前4周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2级感染）者；"],["肝炎或失代偿期肝硬化（Child-Pugh分级B、C级）者；"],["存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者；"],["首次用药前2年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病；"],["首次用药前2年内出现过或当前同时患有哮喘；"],["患有重大心血管疾病者；"],["有免疫缺陷病史，或需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者等；"],["研究者认为不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TQB2934(皮下注射） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:40mg/瓶 用法用量:第1-3周期每周给药1次，第4-6周期末每2周给药1次，给药6周期后未达完全缓解（CR）或MRD阳性者，每8周给药1次，最长治疗时间不超过2年；剂量组为40mg或者60mg 用药时程:28天为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度","研究期间","安全性指标"],["II期推荐剂量（RP2D）","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["独立审查委员会（IRC）评估的最佳血液学反应为完全缓解（CR）","各评价访视点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标、免疫原性和药效动力学","研究期间","安全性指标"],["研究者评估的最佳血液学CR率","各评价访视点","有效性指标"],["最佳血液学总缓解率、微小残留病灶（MRD）阴性率、血液学缓解持续时间（DOR）、血液学完全缓解持续时间（DOCR）、至首次完全缓解时间（TTCR）、1年MRD阴性率","各评价访视点","有效性指标"],["心脏缓解率、肾脏缓解率、肝脏缓解率、主要器官衰竭无进展生存期（MOD-PFS）、主要器官衰竭无事件生存期（MOD-EFS）","各评价访视点","有效性指标"],["总生存期（OS）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	路瑾	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13311491805	Email	jinllu@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","路瑾","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","赵明辉","中国","北京市","北京市"],["北京大学深圳医院","冯佳","中国","广东省","深圳市"],["福建医科大学附属协和医院","许贞书","中国","福建省","福州市"],["广州市第一人民医院","王顺清","中国","广东省","广州市"],["贵州医科大学附属医院","王季石","中国","贵州省","贵阳市"],["河北大学附属医院","薛华","中国","河北省","保定市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","范圣瑾","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["杭州市第一人民医院 （西湖大学附属杭州市第一人民医院）","童向民","中国","浙江省","杭州市"],["吉林大学第一医院","靳凤艳","中国","吉林省","长春市"],["江苏省人民医院","屈晓燕","中国","江苏省","南京市"],["青岛市市立医院","钟玉萍","中国","山东省","青岛市"],["四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","杜鹃","中国","上海市","上海市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["郑州大学第一附属医院","王芳","中国","河南省","郑州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","韩飞","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","张瑾","中国","浙江省","杭州市"],["中国医科大学附属盛京医院","廖爱军","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医学科学院血液病医院","姜波","中国","天津市","天津市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","徐双年","中国","重庆市","重庆市"],["中南大学湘雅医院","贺艳娟","中国","湖南省","长沙市"],["安阳市人民医院","刘峥嵘","中国","河南省","安阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-05-21"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-06-26"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-11-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；