上海注射用GenSci143I期临床试验-评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

登记号	CTR20254507	试验状态	进行中
申请人联系人	杨海欧	首次公示信息日期	2025-11-13
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20254507
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GenSci143
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤患者中评价GenSci143的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放标签、首次人体研究
试验通俗题目	评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验方案编号	GenSci143-101	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	杨海欧	联系人座机	0431-85101626	联系人手机号	13664887779
联系人Email	yanghaiou@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区蔚山路与震宇街交汇高新海容广场B座42层	联系人邮编	130015

主要目的：评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 确定GenSci143在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和扩展期推荐剂量（RDE） 次要目的：评价GenSci143（ADC）、总抗、非结合有效载荷（GSC005181）在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效；评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署ICF。"],["签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性患者。"],["符合以下肿瘤类型的要求：na.剂量递增：经组织学或细胞学证实为复发性或转移性晚期实体瘤且既往标准治疗进展或不耐受或无标准治疗的患者，包括但不限于mCRPC、NSCLC、SCLC、EC和GC/GEJC。nb.剂量扩展：n队列1：经组织学或细胞学证实的mCRPC患者，接受过手术或药物去势治疗，既往接受过至少一种新型内分泌治疗和经标准的化疗方案治疗进展、不能耐受或不愿意接受化疗的患者。n队列2：组织学或细胞学证实的其他晚期实体瘤且既往标准治疗进展或不耐受或无标准治疗，包括但不限于NSCLC、SCLC、EC和GC/GEJC等。"],["预期生存期≥12周。"],["ECOG体力状况评分0-1分。"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶。仅存在骨转移病灶的mCRPC患者，在与申办者沟通讨论后，可根据具体情况纳入研究。"],["能够提供存档或新鲜活检福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块/切片样本。"],["筛选时器官功能良好。"],["根据NCI-CTCAE v5.0分级，与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须恢复至≤1级（脱发除外）；对于慢性2级毒性反应的患者，经研究者与申办者讨论后也可以入组。"],["有生育能力的女性（WOCBP）在GenSci143首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。WOCBP受试者必须同意自签署ICF开始至末次GenSci143治疗后6个月内使用有效的避孕方法，且不得捐献或获取卵子供自身使用。男性自签署ICF开始至末次GenSci143治疗后6个月内必须采取有效的避孕方法，且不得冷冻或捐献精子供自身使用。"]]
排除标准	[["已知有压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者。"],["既往3年内患有其他已知的恶性肿瘤病史。"],["在GenSci143首次给药前6个月内，发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。"],["未控制的或具有临床意义的心血管疾病。"],["存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。"],["间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史。"],["处于妊娠、哺乳期或计划怀孕。"],["已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。"],["已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染"],["无法控制的感染，在GenSci143首次给药前1周内需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行全身治疗。"],["首次用药前4周内接受过大型手术（不包括诊断性手术）、放疗、免疫治疗；3周内接受过化疗或抗体药物治疗；2周内或5个半衰期内的内分泌治疗、小分子靶向治疗。对于前列腺癌患者，允许使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（GnRH激动剂或GnRH拮抗剂）进行雄激素剥夺治疗。"],["在GenSci143首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或打算在研究期间接种活疫苗。"],["既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。"],["既往接受过拓扑异构酶抑制剂或由拓扑异构酶抑制剂组成的ADC药物治疗。"],["对GenSci143和/或其任何辅料严重过敏，或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。"],["任何疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或研究者认为存在不适合参与本临床试验的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用GenSci143 英文通用名:GenSci143forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注；用药频次：Q3W剂量：0.5mg/kg 用药时程:疗程：至疾病进展"],["中文通用名:注射用GenSci143 英文通用名:GenSci143forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注；用药频次：Q3W剂量：1.0mg/kg 用药时程:疗程：至疾病进展"],["中文通用名:注射用GenSci143 英文通用名:GenSci143forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注；用药频次：Q3W剂量：2.0mg/kg 用药时程:疗程：至疾病进展"],["中文通用名:注射用GenSci143 英文通用名:GenSci143forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注；用药频次：Q3W剂量：3.0mg/kg 用药时程:疗程：至疾病进展"],["中文通用名:注射用GenSci143 英文通用名:GenSci143forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注；用药频次：Q3W剂量：4.0mg/kg 用药时程:疗程：至疾病进展"],["中文通用名:注射用GenSci143 英文通用名:GenSci143forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注；用药频次：Q3W剂量：5.0mg/kg 用药时程:疗程：至疾病进展"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、体重、体格检查、美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查和临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能）。","药物注射后21天","安全性指标"],["MTD（如适用）和RDE。","药物注射后21天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次和多次给药的GenSci143（ADC）、总抗和非结合有效载荷的PK参数，包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax、CL、V和t1/2。","每个剂量水平下所有受试者完成DLT评估后1个月","有效性指标+安全性指标"],["PC：PSA50缓解率、PSA90缓解率、最佳PSA缓解、PSA-PFS、rPFS、FFS、OS。nNon-PC：OS、ORR、DCR、PFS。","药物注射以后6个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	FUSCC2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["南京鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["郑州大学第一附属医院","郭瑞霞","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","张雪培","中国","河南省","郑州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","边家盛","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["山西医科大学第一医院","曹晓明","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 154 ； 国际: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；