上海SYS6010II期临床试验-SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼新辅助治疗可切除Ⅱ-ⅢB期伴EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20254512	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-11-14
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20254512
相关登记号	暂无
药物名称	SYS6010
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断潜在可切除的Ⅱ-ⅢB期（仅限于N2诊断的ⅢB期）（AJCC第8版）伴EGFR敏感突变（19Del和L858R）的非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼新辅助治疗可切除Ⅱ-ⅢB期伴EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼新辅助治疗可切除Ⅱ-ⅢB期伴EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SYS6010-013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：基于盲态独立病理评审（BIPR）评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药新辅助治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的主要病理反应率（MPR）的差异 次要目的：1. 基于BIPR评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药新辅助治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的病理完全缓解率（pCR）的差异 2. 接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药新辅助治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的TNM分期降期的差异 3. 基于研究者评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼围手术期治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）的差异 4. 评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼围手术期治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者总生存期（OS）的差异 5. 基于治疗后出现的不良事件（TEAE）评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药的安全性和耐受性的差异 6. 评价SYS6010的药代动力学特征 7. 评价SYS6010的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；"],["年龄18-75岁，性别不限；"],["经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊的非鳞非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为可切除或潜在可切除的Ⅱ-ⅢB期疾病（淋巴结转移不超过N2）；"],["在筛选时，经由多学科团队（至少包括行肺癌手术的胸外科医生）进行评估，必须具备对原发肿瘤手术完全切除的条件；"],["淋巴结状态应通过全身性18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）以及增强CT进行评估。如果检查显示纵膈淋巴结阳性，须进行组织学确认，首选的方法是超声内镜（支气管内超声/食管超声），也可进行纵隔镜检查或胸腔镜检查进行淋巴结活检；"],["经中心实验室或当地检测机构检测确认存在EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，允许与其他EGFR位点突变共存）；"],["既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、生物疗法、靶向治疗、免疫治疗）；"],["基线至少存在一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；"],["ECOG PS体能状态评分0分或1分；"],["预期生存时间≥ 6个月；"],["足够的主要器官和骨髓功能；"],["有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。"]]
排除标准	[["1.诊断为Ⅰ期、N3的ⅢB期以及ⅢC、ⅣA和ⅣB期非小细胞肺癌；"],["双源发或多源发肿瘤，以及小细胞肺癌和其他非小细胞肺癌的混合型病理组织类型；"],["因侵犯大血管、隆突、气管、食管、心脏和/或椎体诊断为T4期的肺癌；以及/或任何较大的N2期肺癌；"],["仅适合进行段切除术或楔形切除术；"],["随机前1周内接受过以治疗肺癌为适应症的中成药制剂；"],["首次研究治疗前4周内接受过外科大手术或有严重的外伤性损伤，或预期在研究期间接受大手术。一些临床操作如血管通路置管、穿刺活检是允许的；"],["其他原发性恶性肿瘤的病史（包括任何已知或疑似同时发生的原发性肺癌）；"],["有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；"],["顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物、或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；"],["存在病情严重或无法控制疾病的证据，包括但不限于无法控制的高血压、糖尿病和活动性出血倾向等；"],["活动性或既往间质性肺病（ILD）/间质性肺炎病史，包括药物或放射诱发的间质性肺病/间质性肺炎病史；"],["预计将在随机后30天内接受活疫苗治疗；"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆已知对研究方案药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应或不可耐受的情况；"],["妊娠期或哺乳期女性"]]

试验药	[["中文通用名:SYS6010 英文通用名:SYS6010 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:本试验中的用法用量，非说明书信息）根据剂量组选择用药剂量，静脉滴注 用药时程:持续治疗至最长治疗1年，研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinibmesylatetablets 商品名称:泰瑞沙","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:根据药品说明书选择用药剂量。 用药时程:持续治疗至最长治疗3年，研究者确认的疾病进展（PD）、毒性不可耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡、或符合方案规定的其他终止治疗的标准，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["基于BIPR的MPR（定义为：在完成新辅助治疗后，通过BIPR 评估，切除的原发肿瘤瘤床内残存活肿瘤细胞的百分比≤10%的参与者所占比例）","术后8周内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["pCR率（定义为：在完成新辅助治疗后，通过BIPR评估，切除的原发肿瘤瘤床内和淋巴结内均无残存活肿瘤细胞的参与者所占的比例）","术后8周内","有效性指标"],["手术时从 N2 降至 N0/N1 或 N1 降至 N0","术后8周内","有效性指标"],["研究者评估的客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者评估的无事件生存期（EFS）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者评估的无疾病生存期（DFS）","整个试验期间","有效性指标"],["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["安全性指标：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率","整个试验期间","安全性指标"],["SYS6010的血药浓度","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["抗SYS6010抗体","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"],["上海市肺科医院","张鹏","中国","上海市","上海市"],["上海市胸科医院","姚烽","中国","上海市","上海市"],["北京大学肿瘤医院","吴楠","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院肿瘤医院","高禹舜","中国","北京市","北京市"],["山西省肿瘤医院","张双平","中国","山西省","太原市"],["河北医科大学第四医院","田子强，刘庆熠","中国","河北省","石家庄市"],["安徽省立医院","章俊强","中国","安徽省","合肥市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","王俊丰","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","刘伟","中国","吉林省","长春市"],["吉林省肿瘤医院","马丽霞","中国","吉林省","长春市"],["河南省肿瘤医院","郑燕","中国","河南省","郑州市"],["中山大学肿瘤防治中心","龙浩","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","王文祥","中国","湖南省","长沙市"],["第四军医大学唐都医院","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["南昌大学附属第一医院","喻本桐","中国","江西省","南昌市"],["南京鼓楼医院","王永生","中国","江苏省","南京市"],["徐州医科大学附属医院","张昊","中国","江苏省","徐州市"],["江苏省人民医院","郭人花","中国","江苏省","南京市"],["天津医科大学总医院","陈军","中国","天津市","天津市"],["山东省肿瘤医院","郭洪波","中国","山东省","济南市"],["云南省肿瘤医院","叶联华","中国","云南省","昆明市"],["安宁市第一人民医院","王昆","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-09-08"],["上海市肺科医院医学伦理委员会","同意","2025-09-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；