长春HW021199I期临床试验-HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

登记号	CTR20211489	试验状态	进行中
申请人联系人	陈盛	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 武汉人福利康药业有限公司

登记号	CTR20211489
相关登记号	暂无
药物名称	HW021199
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	评估HW021199在健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的Ia期临床研究
试验通俗题目	HW021199在健康受试者中的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	HYXY-2020-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈盛	联系人座机	027-87055350	联系人手机号	18696184597
联系人Email	chensheng@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

主要目的为评价在健康受试者中HW021199单次递增口服给药的安全性和耐受性，测定在健康受试者中HW021199单次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评估其药效动力学特征，食物影响研究和药物代谢转化特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性及女性受试者； 4 4)受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求、无捐精计划，具体避孕措施见附录； 5 5)男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 6)生命体征检查、体格检查显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 1)过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2 2)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 3 3)有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 5)试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 6)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 7)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 8)在首次服用试验药物6个月之内接受过其他生物制剂治疗； 9 9)在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 10)在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 11)筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 12)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 13 13)在服用研究用药前三个月内服用过临床试验药品； 14 14)乳糖不耐受者； 15 15)不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）； 16 16)不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 17 17)心电图异常有临床意义； 18 18)临床实验室检查异常有临床意义； 19 19)筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 20 20)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 21 21)女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或血妊娠结果阳性； 22 22)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 23 23)在服用研究药物前48 小时摄取浓茶、含咖啡因的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者； 24 24)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 25 25)酒精呼气试验阳性者； 26 26)尿液毒品检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 27 27)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HW021199 英文通用名:HW021199 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，给药1次，不同组别给药剂量不同 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HW021199 英文通用名:HW021199 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，给药1次，不同组别给药剂量不同； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HW021199安慰剂 英文通用名:HW021199placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，给药1次，不同组别给药剂量不同 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HW021199安慰剂 英文通用名:HW021199placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg； 用法用量:口服，给药1次，不同组别给药剂量不同； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价，指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、Kel等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 评价健康受试者服用HW021199后的耐受性 从给药至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学指标 给药后48小时 有效性指标 2 食物对药动学影响的研究终点 给药后48小时 安全性指标 3 药物代谢转化的研究终点 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；