杭州CB275舌下膜I期临床试验-CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究

登记号	CTR20254453	试验状态	进行中
申请人联系人	苗孔颂	首次公示信息日期	2025-11-11
申请人名称	杭州成邦医药科技有限公司

登记号	CTR20254453
相关登记号	暂无
药物名称	CB275舌下膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	入睡困难的失眠症
试验专业题目	CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究
试验通俗题目	CB275舌下膜在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂雷美替胺片相对生物利用度的I期临床研究
试验方案编号	CB275M101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州成邦医药科技有限公司"]]
联系人姓名	苗孔颂	联系人座机	0571-87675752	联系人手机号	13757137025
联系人Email	miaoks@cbpharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号9幢北座709	联系人邮编	310051

主要目的是评价健康参与者单次舌下给药CB275舌下膜的药代动力学特征。同时评价健康参与者单次舌下给药CB275舌下膜的安全性、考察单次舌下给药CB275舌下膜及单次口服雷美替胺片的药代动力学特征，评价两制剂间相对生物利用度（F）和评价CB275舌下膜的适口性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~45周岁（包括两端界值），健康男性或女性；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在19~26 kg/m2（包括两端界值）；"],["无显著异常的临床症状，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查指标未见具有临床意义的异常情况；"],["本研究已充分了解，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；"],["有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["既往或目前存在疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、风湿、神经或精神系统的疾病/异常），且经研究者判定有临床意义者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理状况；"],["筛选时脉搏低于50次/分或大于100次/分，收缩压高于140 mmHg或低于90 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg，且经研究者判定异常有临床意义者；"],["筛选前6个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史、研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选后2周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染；"],["人类免疫缺陷病毒p24（HIV-p24）抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定、乙肝表面抗原定量研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选前6个月内接受过外科大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；"],["在服用本研究用药前2周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；"],["服用本研究用药前30天内接种过任何疫苗；"],["既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；"],["酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；"],["嗜烟者或给药前3个月内平均每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；"],["在服用本研究药物前48小时内食用巧克力、火龙果、芒果、柚子/西柚/葡萄柚、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；"],["不同意住院期间禁止饮酒、茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["不能进食或有吞咽困难者；"],["在筛选前30天使用过，或研究期间需使用任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素等；抑制剂—氟伏沙明、酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；"],["参与者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者（避孕措施和避孕要求详见附录1），或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；"],["有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["在筛选前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性及女性血妊娠阳性者；"],["筛选前3个月内参加过临床试验者并服用了试验药物者；"],["研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:CB275舌下膜 英文通用名:CB275SublingualFilms 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:0.4mg和0.8mg 用法用量:每天舌下给药1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷美替胺片 英文通用名:RamelteonTablets 商品名称:Rozerem","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:每天口服给药1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、血浆消除半衰期、表观清除率、表观分布容积、平均滞留时间等。","单次给药后至第4天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1.t包括但不限于不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等；","1. 单次给药后至第10天；","安全性指标"],["2.t与雷美替胺片相比的相对生物利用度（F）；","单次给药后至第4天；","有效性指标+安全性指标"],["3.t单次舌下给药CB275舌下膜的整体适口性评分。","单次给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金亮	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","陈金亮","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；