北京ASP5541注射液I期临床试验-一项在中国前列腺癌参与者中评价ASP5541安全性和药物水平的研究

登记号	CTR20254449	试验状态	进行中
申请人联系人	王星	首次公示信息日期	2025-11-07
申请人名称	不适用/ 安斯泰来（中国）投资有限公司

登记号	CTR20254449
相关登记号	暂无
药物名称	ASP5541注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	一项在中国晚期前列腺癌参与者中评价ASP5541的药代动力学和安全性的I期开放性研究
试验通俗题目	一项在中国前列腺癌参与者中评价ASP5541安全性和药物水平的研究
试验方案编号	5541-CL-0102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["不适用"],["安斯泰来（中国）投资有限公司"]]
联系人姓名	王星	联系人座机	010-85216666	联系人手机号	18501361436
联系人Email	xing.wang@astellas.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层	联系人邮编	100022

主要目的： ● 评价ASP5541的PK ● 评估ASP5541的安全性 次要目的： ● 评价ASP5541+泼尼松在mCRPC或mHSPC参与者中的初步疗效 ● 评价ASP5541+泼尼松的PD特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时18-85岁（包含两端值）的男性参与者。"],["参与者经组织学或细胞学检查确诊为前列腺腺癌，且不伴神经内分泌分化或小细胞癌特征。"],["参与者的ECOG体能状态为0或1分，或者如果由于存在骨痛，ECOG体能状态为2分。"],["参与者的估算预期寿命≥12个月（mHSPC）或≥6个月（mCRPC）。"],["研究者评估认为参与者能够理解并遵守所有研究要求和程序。"],["参与者被诊断为mCRPC或mHSPC，并有骨扫描、CT、MRI或PSMA-PET可见转移灶的证据。"],["参与者当前正在使用GnRH类似物进行ADT治疗或有双侧睾丸切除术史（即，手术或药物去势）。mHSPC参与者必须在C1D1前至少14天开始去势治疗（药物或手术）。注：如果参与者未进行双侧睾丸切除术，必须有在研究期间持续使用有效的GnRH类似物进行治疗的相关计划。"],["如为mCRPC参与者，则参与者有疾病进展证据，定义为入组研究时符合以下至少一项标准：n●t经研究者评估，参与者最近一次接受前列腺癌治疗后，并且在研究药物首次给药前有影像学疾病进展证据，定义为CT/MRI显示疾病进展（根据RECIST v1.1确定）或骨扫描显示疾病进展（根据PCWG3标准确定）。n●tPSA进展定义为至少2次测量（间隔不小于1周，且至少有1次测量是在筛选前90天内进行）的结果证实PSA较最低值升高≥25%且绝对值升高≥1ng/mL。PSA最低值定义为最近一次治疗期间或之后的最低PSA水平。"],["如为mCRPC参与者，参与者筛选访视时的血清睾酮水平<1.73nmol/L（<50ng/dL）。"],["男性参与者：n●t必须同意在整个治疗期间和ASP5541末次给药后7个月内与育龄女性伴侣（包括处于哺乳期的伴侣）采取避孕措施。n●t必须同意在整个研究期间和ASP5541末次给药后7个月内保持禁欲或在整个妊娠期间与妊娠期伴侣一起使用避孕套。n●t在治疗期间以及ASP5541末次给药后7个月内不得捐献精子。"],["参与者已提供知情同意，包括同意遵守ICF和方案中列出的要求和限制事项。"],["参与者臀中肌的肌肉量充足，可进行肌肉注射。"],["参与者同意在本研究中接受ASP5541治疗期间不参加其他干预性研究。"]]
排除标准	[["参与者存在并发症、感染或合并症，会影响其参加研究的状态，且研究者认为以上状况会对参与者构成不必要的风险或加大数据判读的难度。"],["参与者存在已知的活动性中枢神经系统转移。注：已接受过手术和/或放疗、停用药理剂量的糖皮质激素且神经系统状况稳定的中枢神经系统转移参与者有资格参加研究。"],["参与者患有其他需要积极治疗的恶性肿瘤（不包括前列腺癌），但以下情况除外：n●t经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型的原位癌。n●t经充分治疗的I期癌症，并且参与者目前处于缓解状态且缓解持续时间≥2年。n●t任何其他癌症，并且参与者的无病生存期≥5年。"],["参与者存在有临床意义的心脏疾病，定义为以下情况之一：n●t有临床意义的心律失常，包括控制不佳的缓慢型心律失常。允许心率可控的房颤。n●t先天性长QT综合征。n●t筛选时经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥450ms。对于植入起搏器或存在束支阻滞的参与者，如果按心率校正的QT间期（QTc）延长，可在医学监查员确认后入组研究。n●t存在有临床意义的心脏疾病或NYHA II级以上充血性心力衰竭病史，或基线时测量的左心室射血分数<50%。参与者在过去3个月内不得有不稳定型心绞痛（休息时也存在症状）或新发心绞痛，在过去6个月内不得有心肌梗死。n●t经证实存在未受控制的高血压，定义为采用最佳医疗方案后经连续2次测量证实SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。n●t在开始研究药物治疗前3个月内发生动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血）、深静脉血栓形成或肺栓塞（在研究药物治疗开始前>1个月经充分治疗的导管相关静脉血栓形成除外）。"],["参与者在筛选访视时有任何未消退的根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的>2级毒性。注：正在使用激素替代疗法治疗内分泌系统免疫相关AE且无临床症状的参与者不会被排除。"],["参与者在筛选前90天内接受大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全恢复，或计划在参与者预期参加研究期间进行大手术。"],["参与者在C1D1前28天内出现发热性疾病或症状性、病毒性、细菌性（包括上呼吸道感染）或真菌性（非皮肤）感染。"],["参与者在研究干预药物首次给药前1个月内接受过输血。"],["参与者有垂体或肾上腺功能受损病史（例如，艾迪生病和库欣综合征）。"],["参与者的HbA1c>10%（如果既往诊断为糖尿病）或HbA1c>8%（如果既往未诊断为糖尿病）。（被排除参与者可在转诊和有病情得到控制的证据后重新筛选）。"],["参与者存在黄疸或当前患有任何原因导致的活动性肝病，包括甲型肝炎（甲型肝炎病毒IgM阳性，但不需要在筛选时检测甲型肝炎）、乙型肝炎（HbsAg阳性，通过HBV DNA确认）或丙型肝炎（HCVAb阳性，通过HCV RNA确认）。"],["参与者有中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）。"],["参与者有已知的HIV感染史（HIV抗体阳性）。"],["参与者的体重指数>40kg/m2。"],["根据DSM-5标准，参与者在筛选前2年内有药物或酒精滥用史。"],["参与者在C1D1前4周内接受过>10mg/天泼尼松等效剂量的糖皮质激素治疗。允许使用局部、眼内、吸入、鼻内或关节内给药的糖皮质激素。"],["参与者在C1D1前4周内接受过已知有抗肿瘤活性的中药或草药产品（例如，锯棕榈）治疗。参与者必须同意在参加研究期间不使用此类中药或草药产品。"],["参与者当前正在接受全身用酮康唑、醋酸阿比特龙或任何其他CYP17抑制剂治疗。如果参与者接受过全身用酮康唑、醋酸阿比特龙或任何其他CYP17抑制剂治疗，必须在研究干预药物首次给药前≥4周停用此类药物。"],["参与者在研究干预药物首次给药前4周内接受过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂全身治疗。研究期间不允许合并使用强效CYP3A4诱导剂或抑制剂。"],["参与者需要使用生物素（即，维生素B7）或含有生物素的补充剂，且剂量高于每日适宜摄入量30μg。注：研究药物首次给药前从高剂量转换为≤30μg/天剂量的参与者有资格入组研究。"],["参与者需要使用[第10.5节]中禁用的合并用药列表所述的任何禁用药物。"],["仅适用于mCRPC参与者：参与者在入组前指定时间范围内接受以下任何前列腺癌治疗：n●tC1D1前4周内接受过激素治疗（例如，AR拮抗剂、第二代ARPI[包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺和醋酸阿比特龙]、5α还原酶抑制剂、雌激素、醋酸环丙孕酮）。注：参与者不得在入组前6周内接受比卡鲁胺治疗。允许参与者接受所有其他GnRH类似物或拮抗剂治疗。n●tC1D1前2周内接受过化疗或C1D1时仍处于化疗的5个半衰期内（以较长者为准）n●tC1D1前4周内接受过生物治疗n●tC1D1前4周内接受过免疫治疗n●tC1D1前4周内接受过放疗（包括放射性配体治疗）"],["仅适用于mHSPC参与者：参与者既往接受过针对转移性前列腺癌的任何药物治疗、放疗或手术（但以下情况例外）：n●t允许参与者接受过至多4个月的LHRH激动剂或拮抗剂进行ADT治疗或在C1D1前3个月内接受过睾丸切除术，不考虑是否联用抗雄激素药物。n●t允许参与者接受过1个疗程的姑息性放疗或手术，用于治疗转移性疾病引起的症状，但必须在C1D1前至少4周完成。n●t允许参与者接受过至多6个疗程的多西他赛治疗，但必须在C1D1前至少2个月完成多西他赛末次给药。接受过多西他赛治疗的参与者应在C1D1前维持多西他赛治疗后疾病稳定或更佳的缓解（通过研究者评估的影像学检查和PSA水平确定）。n●t如果参与者接受多西他赛治疗，则允许在C1D1前接受过至多6个月的GnRH激动剂或拮抗剂进行ADT治疗或接受过睾丸切除术，不考虑是否联用抗雄激素药物，并且C1D1前无疾病进展的影像学证据或PSA水平升高的情况。"],["参与者在C1D1前4周接受过任何试验性治疗或C1D1时仍处于该治疗的5个半衰期内（以较长者为准）。"],["参与者既往接受过ASP5541治疗。"],["参与者筛选时的中性粒细胞绝对计数<1500/μL、血小板计数<100000/μL、血红蛋白<9g/dL（6.2 mmol/L）或INR≥1.5（除非参与者正在使用口服抗凝剂，在这种情况下，允许INR≤2.0）。注：参与者在筛选时测量血液学指标前7天内不得使用任何生长因子，且在此前28天内不得接受输血。"],["参与者筛选时的血清TBL>1.5×ULN（有Gilbert综合征记录的参与者除外）或血清ALT或AST>2.5×ULN。"],["参与者不具备适当的肾功能，定义为采用经验证的肌酐清除率计算方法计算得到的肌酐清除率<30 mL/min。"],["参与者筛选时的血清白蛋白<3.0g/dL（30g/L）。"],["参与者已知或疑似对ASP5541、泼尼松或所用制剂的任何成分有超敏反应。"],["参与者患有影响吸收的胃肠疾病。"]]

试验药	[["中文通用名:ASP5541注射液 英文通用名:ASP5541SolutionforInjection 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:900mg/5ml 用法用量:ASP55411260mg每12周一次给药联合泼尼松(mHSPC:5mgqd;mCRPC:5mgbid)给药，并继续接受ADT(既往已行睾丸切除术或GnRH激动剂/拮抗剂合并治疗) 用药时程:每12周一次给药，直至满足治疗停止标准。"],["中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAcetateTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:mHSPC:5mgqd;mCRPC:5mgbid口服 用药时程:每日服用，直至满足治疗停止标准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第1周期和第2周期癸酸阿比特龙和阿比特龙（癸酸阿比特龙代谢物）的血浆PK参数：Cmax、tmax、AUClast和AUCinf（如果数据允许）","最长至6个月","安全性指标"],["●tAE和SAE的性质、发生频率、严重程度和因果关系n●t临床实验室检查结果（包括生化、血液学、凝血和尿液分析）n●tECG、生命体征和体格检查n●tECOG体能状态评分","最长至33个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["mHSPC参与者在8个月和12个月时PSA≤0.2ng/mL的比例nPSA较基线下降≥30%/50%/90%nPSA不可检出率（≤0.2ng/mL）n根据PCWG3标准确定的至PSA进展时间","最长至31个月","有效性指标"],["●t睾酮水平降至≤1ng/dL，或较基线降低≥90%n●t各时间点的平均睾酮值","最长至31个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911036970	Email	bjyyliuming@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

[["北京医院","刘明","中国","北京市","北京市"],["北京医院","史爱欣","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京医院伦理委员会","修改后同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；