长沙注射用TRD208I期临床试验-在中国健康受试者中评价注射用TRD208单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ia期临床研究

登记号	CTR20254326	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2025-10-29
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20254326
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TRD208
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人术后镇痛
试验专业题目	在中国健康受试者中评价注射用TRD208单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ia期临床研究
试验通俗题目	在中国健康受试者中评价注射用TRD208单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ia期临床研究
试验方案编号	TRD208-Ⅰ-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京泰德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	乔丹	联系人座机	010-67880648	联系人手机号	15801691633
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

一、主要目的： 1、评价健康受试者TRD208单次静脉给药后的安全性和耐受性。 二、次要目的： 1、评价健康受试者单次静脉给药后TRD208及其代谢产物M1（TDS0383）和M2（TDS0367）的药代动力学特征。 三、探索性目的： 1、初步探索健康受试者TRD208单次静脉给药后对QT/QTc间期的影响； 2、初步探索健康受试者TRD208单次静脉给药后的药效动力学特征； 3、初步探索健康受试者单次静脉给药后TRD208及其代谢产物M1（TDS0383）和M2（TDS0367）的代谢和排泄特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。"],["年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限。"],["体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。"],["受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施（见附录2）；有生育能力的女性受试者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性。"],["接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病。"],["愿意接受疼痛试验且培训合格者。"]]
排除标准	[["既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者。"],["已知对NSAIDs类药物过敏或为过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物有过敏史）。"],["既往或合并阿司匹林哮喘者。"],["既往或合并有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。"],["筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者。"],["既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长QT综合征个人史或家族史者。"],["既往或合并下列疾病者，心血管疾病[如心力衰竭（如液体潴留和水肿）、不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死等。"],["签署ICF前6个月内有严重感染、外伤或接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者。"],["给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。"],["签署ICF前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。"],["给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。"],["签署ICF前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。"],["签署ICF前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。"],["签署ICF前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者。"],["签署ICF前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者。"],["签署ICF前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者。"],["给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部正位X线、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。"],["筛选期12导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者，如心动过缓或心动过速（心率＜60bpm或＞100bpm，且经研究者判断有临床意义者）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、心律失常等。"],["既往或合并低血压或高血压病史，或筛选期收缩压＜90mHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg，且经研究者判断有临床意义者。"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体任意一项检查结果呈阳性者。"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明 ）结果呈阳性者。"],["酒精呼气筛查结果为阳性者。"],["静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者。"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者。"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者（如评估认为受试者对疼痛过于敏感或者极不敏感）。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TRD208 英文通用名:TRD208forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:本研究计划设置6个剂量组，分别为10mg、30mg、60mg、120mg、200mg和300mg。给药方式为单次静脉给药，静脉输液泵输注，输注时间为30min±5min。 用药时程:单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:灭菌注射用水 英文通用名:SterileWaterforInjection 商品名称:NA","剂型:注射用水 规格:10ml/支 用法用量:本研究计划设置6个剂量组，分别为2ml、6ml、12ml、24ml、40mg和60mg。给药方式为单次静脉给药，静脉输液泵输注，输注时间为30min±5min。 用药时程:单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12导联心电图（ECG）异常等。","5天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["TRD208及其代谢产物M1（TDS0383）和M2（TDS0367）的血药浓度及PK参数。","96小时内","有效性指标"],["QTcF间期相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），ΔQTcF/ΔΔQTcF与TRD208血药浓度的关系。","24小时内","安全性指标"],["疼痛试验：冷痛检测阈值（CPDT）、热痛检测阈值（HPDT）、疼痛耐受时间（PTT）、NRS疼痛评分。","24小时内","有效性指标"],["尿液和粪便中TRD208及其代谢产物M1（TDS0383）和M2（TDS0367）的浓度及PK参数，包括：尿/粪排泄量（Ae）、尿/粪排泄率（fe）、肾清除率（CLr）。","96小时内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨国平	学位	药学博士;Ph.D	职称	教授
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","杨国平","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2025-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；