无锡XC2309注射液I期临床试验-XC2309注射液I期临床试研究

登记号	CTR20254292	试验状态	进行中
申请人联系人	朱逢佳	首次公示信息日期	2025-10-27
申请人名称	浙江医药股份有限公司新昌制药厂/ 浙江创新生物有限公司

登记号	CTR20254292
相关登记号	暂无
药物名称	XC2309注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化道溃疡出血
试验专业题目	评价XC2309注射液在健康成年参与者中单次/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及生物利用度的I期临床研究
试验通俗题目	XC2309注射液I期临床试研究
试验方案编号	ZMC-2024-06-TP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江医药股份有限公司新昌制药厂"],["浙江创新生物有限公司"]]
联系人姓名	朱逢佳	联系人座机	0575-86021813	联系人手机号	18317167009
联系人Email	zhufengjia@zmc-china.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县城关镇环城东路59号	联系人邮编	312500

评价在健康成年参与者中单次和多次静脉滴注XC2309注射液的安全性和耐受性、XC2309及其代谢产物的PK特征、PD特征;比较注射给药与口服给药的PK特征，评价口服生物利用度:比较多次静脉滴注XC2309注射液和注射用艾司奥美拉唑钠的PD特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康参与者，男女不限，年龄≥18且≤45周岁；"],["体重：男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；"],["参与者承诺从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者评估可能影响临床试验者；"],["可能显著影响药物PK和PD评估的任何情况或病史，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术者；"],["筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；"],["筛选期生命体征检查不合格且复测仍不合格者；"],["既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史者；"],["有长QT间期综合征史或家族史者；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有药物、环境或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对P-CAB、PPI类（仅限阳性药物对照组）药物以及试验用药品的辅料过敏者；"],["筛选前1个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药或保健品等）或正在用药者，尤其是CYP3A4和CYP2D6的抑制剂或诱导剂；"],["筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；在首次给药前48 h内食用过或直至研究结束不能停止食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；"],["对饮食有特殊要求者，吞咽困难或不能遵守提供的饮食和相应的规定者；"],["给药前5天内或计划在试验期间进行剧烈运动者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["有酒精滥用史，或者筛选期6个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或研究期间参与者无法避免在给药前48 h内及试验期间饮酒者；或酒精呼气测试>0 mg/100 ml者；"],["有药物、毒品滥用史，或尿药筛查阳性者；"],["筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL（女性生理期失血除外）或试验期间计划献血者；或存在任何凝血障碍史，包括长期或习惯性出血既往史、其他血液病既往史者；"],["月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；"],["妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性参与者；"],["不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难或晕针晕血者；"],["现有鼻炎史、鼻甲肥厚/偏曲或者由于感冒导致的双侧鼻腔不通等不适合进行胃插管者，或不能耐受胃插管者；"],["筛选前28天内接种过疫苗或者计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["研究者认为不适宜参加本研究或者参与者主动退出研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:XC2309注射液 英文通用名:XC2309Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mL：10mg（按C21H22FN3O3S计） 用法用量:单次给药：静脉滴注，第1天单次给药，100ml，滴注时间30min±5min；多次给药：静脉滴注，第1-3天，每日给药1次，100ml，滴注时间30min±5min； 用药时程:单次给药：1天多次给药：3天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:XC2309片 英文通用名:XC2309tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg（按C21H22FN3O3S计） 用法用量:空腹，单次给药20mg/片，2片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:OmeprazoleSodiumforInjection 商品名称:耐信","剂型:冻干粉针剂 规格:40mg（按C17H19N3O3S计） 用法用量:80mg，静脉输注，持续时间30min（±3min），然后以8mg/h持续静脉滴注71.5h（±30min） 用药时程:共计给药3天"],["中文通用名:葡萄糖注射液 英文通用名:GlucoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mL：5g 用法用量:单次给药：静脉滴注，第1天单次给药，100ml，滴注时间30min±5min；多次给药：静脉滴注，第1-3天，每日给药1次，100ml，滴注时间30min±5min； 用药时程:单次给药：1天多次给药：3天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件及发生率，最大耐受量（MTD）等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["单次给药：Cmax、tmax、t1/2、Vz/F、CLtot/F、MRTtot、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz等","给药后48h","有效性指标"],["多次给药：Cmax、AUC0-t、t1/2、Vz/F、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、tmax,ss、MRTss、蓄积系数等","给药后48h","有效性指标"],["各剂量递增组血浆中XC2309及其代谢产物的药代动力学参数特征、剂量线性关系以及考察XC2309片的绝对生物利用度","给药后48h","有效性指标"],["胃内pH值的变化情况、pH>4和pH>5及pH>6的时间所占百分比，首次达到pH>6的时间，胃内pH中位值、平均值","首次给药前24 h内和首次给药后24 h内、多次给药组首次给药后48 h~72 h各24 h时间段内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"],["江南大学附属医院","张雪娇","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-10-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；