北京JSB462片II期临床试验-一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的开放标签研究

登记号	CTR20254246	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Patheon Inc., Toronto Region Operations

登记号	CTR20254246
相关登记号	暂无
药物名称	JSB462片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往暴露于至少1种ARPI的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者
试验专业题目	一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心II期研究
试验通俗题目	一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的开放标签研究
试验方案编号	CJSB462B12201	方案最新版本号	v01
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["Novartis Pharma AG"],["诺华（中国）生物医学研究有限公司"],["Patheon Inc., Toronto Region Operations"]]
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号	联系人邮编	100020

本II期研究旨在评价JSB462（也称为luxdegalutamide） + 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（以下称为AAA617）联合治疗相比AAA617（对照）在mCRPC参与者中的疗效和安全性，并为III期选择联合治疗的推荐剂量。为此，将评价研究中随机化参与者的总体疗效、安全性、耐受性和PK数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["经组织学和/或细胞学证实的成年男性前列腺腺癌参与者。存在混合性组织学类型（神经内分泌）的参与者不合格。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 ≤ 2。"],["在开始研究治疗前 ≤ 28天内获得的基线CT、MRI或骨扫描影像显示至少存在一处骨转移或内脏转移病灶。"],["参与者的镓（68Ga）gozetotide PET/CT扫描结果必须呈阳性。"],["参与者必须既往在转移性/晚期疾病背景下暴露于至少一种二代ARPI。"]]
排除标准	[["既往接受过任何（已批准或研究性）RLT 治疗的患者不允许入组"],["既往接受过靶向AR 的蛋白降解化合物治疗的患者不允许入组"]]

试验药

[["中文通用名:JSB462片 英文通用名:JSB462Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，每日一次 用药时程:JSB462给药将持续至出现研究者基于PCWG3改良版RECISTv1.1评估的疾病进展、出现不可接受的限制性毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。"],["中文通用名:镥（177Lu）vipivotidetetraxetan注射液 英文通用名:lutetium(177Lu)vipivotidetetraxetansolutionforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:7.4GBq 用法用量:以7.4GBq静脉给药，每6周一次 用药时程:将进行最多6次AAA617给药，除非出现研究者基于PCWG3改良版RECISTv1.1评估的疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。"],["中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 英文通用名:kitforradiopharmaceuticalpreparationofgallium(68Ga)gozetotidesolutionforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:25μg 用法用量:以111-259MBq静脉给药 用药时程:筛选期单次给药。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:镥（177Lu）vipivotidetetraxetan注射液 英文通用名:lutetium(177Lu)vipivotidetetraxetansolutionforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:7.4GBq 用法用量:以7.4GBq静脉给药，每6周一次 用药时程:将进行最多6次AAA617给药，除非出现研究者基于PCWG3改良版RECISTv1.1评估的疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡、参与者决定或研究者决定提前终止治疗。"],["中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 英文通用名:kitforradiopharmaceuticalpreparationofgallium(68Ga)gozetotidesolutionforinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:25μg 用法用量:以111-259MBq静脉给药 用药时程:筛选期单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PSA50","持续评估","有效性指标"],["AE的类型、频率和严重程度，以及实验室检查值、生命体征和ECG的变化。","持续评估","安全性指标"],["研究治疗的中断给药、剂量降低、终止用药、剂量强度和暴露时间。","持续评估","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["影像学无进展生存期","持续评估","有效性指标"],["总生存期","持续评估","有效性指标"],["总缓解率","持续评估","有效性指标"],["疾病控制率","持续评估","有效性指标"],["缓解持续时间","持续评估","有效性指标"],["至缓解时间","持续评估","有效性指标"],["至软组织进展时间","持续评估","有效性指标"],["生化缓解","持续评估","有效性指标"],["至首次发生症状性骨骼事件时间","持续评估","有效性指标"],["PK参数","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["辐射吸收剂量","持续评估","有效性指标+安全性指标"],["患者报告结局","持续评估","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李学松	学位	医学博士	职称	泌尿外科主任
	电话	010-83575100	Email	pineneedle@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 北京大学第一医院
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李学松","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","康磊","中国","北京市","北京市"],["北京肿瘤医院","杜鹏","中国","北京市","北京市"],["北京肿瘤医院","杨志","中国","北京市","北京市"],["Alfred Hospital","Mark Voskoboynik","澳大利亚","VIC","Melbourne"],["Peter MacCallum Cancer Centre","Shahneen Sandhu","澳大利亚","VIC","Melbourne"],["St Vincents Hospital","Anthony Joshua","澳大利亚","NSW","Darlinghurst"],["Royal Adelaide Hospital","Hsiang Tan","澳大利亚","sa","Adelaide"],["Soroka Medical Center","Amichay Meirovitz","以色列","Beer-Sheva","Beer-Sheva"],["Rambam Health Care Campus","Avivit Peer","以色列","Haifa","Haifa"],["The Chaim Sheba Medical Center","Michal Sarfaty","以色列","Ramat Gan","Ramat Gan"],["Shaare Zedek Medical Center","Amir Abramovich","以色列","jerusalem","jerusalem"],["HaEmek Medical Center","Mahmud Abu Amna","以色列","Afula","Afula"],["Rabin Medical Center Belinson","Eli Rosenbaum","以色列","Petach Tikva","Petach Tikva"],["National Cancer Centre","Ravindran Kanesvaran","新加坡","Singapore","Singapore"],["OncoCare Cancer Centre","Miah Hiang Tay","新加坡","Singapore","Singapore"],["Yale University School Of Medicine","Daniel Petrylak","美国","CT","New Haven"],["Carolina Urologic Research Center","Neal Shore","美国","SC","Myrtle Beach"],["Massachusetts General Hospital","Xin Gao","美国","MA","Boston"],["Oregon Health Sciences University","Julie Graff","美国","OR","Portland"],["Providence Saint Johns Health Ctr","Przemyslaw Twardowski","美国","CA","Santa Monica"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4 ； 国际: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-07-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；