广州HS-20117-2注射液I期临床试验-HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

登记号	CTR20254166	试验状态	进行中
申请人联系人	陈克涛	首次公示信息日期	2025-10-21
申请人名称	上海翰森生物医药科技有限公司/ 常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20254166
相关登记号	暂无
药物名称	HS-20117-2 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
试验方案编号	HS-20117-2-111	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海翰森生物医药科技有限公司"],["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	陈克涛	联系人座机	021-31169950	联系人手机号	18795500836
联系人Email	chenkt@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

1. 评价HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的PK特征； 2. 评价HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18至75周岁的男性或女性。"],["根据RECIST v1.1，研究者评估参与者至少有1个靶病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。"],["最小预期生存大于12周。"],["育龄期女性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。"],["女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版 ）≥2级的毒性"],["符合以下任一项心脏检查标准：na)t静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec；nb)t静息ECG提示存在经研究者判断有重要临床意义的节律、传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期>250 msec等）；nc)t存在任何增加QT间期延长或心律失常事件风险且经研究者判断异常有临床意义的因素：如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；nd)t左室射血分数（LVEF）<50%。"],["有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。"],["严重或控制不佳的高血糖。"],["严重或控制不佳的高血压）。"],["研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向"],["研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。"],["研究治疗首次给药前4周内存在持续或活动性感染。"],["目前使用糖皮质激素治疗并连续超过30天，或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者，或需要持续使用糖皮质激素、且剂量>10 mg/天的泼尼松或等效药物，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外。"],["患有活动性传染病。"],["现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。"],["患有间质性肺疾病。筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的患者。患有需要长期连续氧疗疾病的患者。"],["有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。"],["妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或试验用药品末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性患者。"],["既往有严重过敏史者，或对HS-20117的任何成分或HS-20117同类别的药物有过敏反应的患者。"],["经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。"],["经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-20117-2注射液 英文通用名:HS-20117-2injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:900mg（7.5ml）/瓶 用法用量:根据方案预设，每两周或每三周给药一次 用药时程:持续给药，至参与者疾病进展、不可耐受毒性或达到其他终止治疗标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的PK参数","全试验周期","安全性指标"],["不良事件发生情况。","全试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评价HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的PK特征；","全试验周期","安全性指标"],["评价HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中HS-20117的免疫原性","全试验周期","安全性指标"],["评价HS-20117-2注射液在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标。","全试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周承志	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13560351186	Email	doctorzcz@163.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510140	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","周承志","中国","广东省","广州市"],["福建省肿瘤医院","黄韵坚","中国","福建省","福州市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["北京肿瘤医院","卓明磊","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张瑞光","中国","湖北省","武汉市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["四川省肿瘤医院","葛俊","中国","四川省","成都市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-08-28"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；