广州注射用JSKN022I期临床试验-评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

登记号	CTR20254082	试验状态	进行中
申请人联系人	相雪雨	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

登记号	CTR20254082
相关登记号	暂无
药物名称	注射用JSKN022
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500648
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究
试验通俗题目	评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号	JSKN022-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康宁杰瑞生物制药有限公司"]]
联系人姓名	相雪雨	联系人座机	0512-62850800	联系人手机号	15506295188
联系人Email	xueyuxiang@alphamabonc.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号	联系人邮编	245110

主要目的： 评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参与并签署知情同意书。"],["年龄≥18周岁，男女不限。"],["东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。"],["预期生存期≥3个月。"],["经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。"],["根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。"],["有良好的器官功能。"],["同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。"],["目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。"],["具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。"],["受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。"],["足够的前线治疗的药物洗脱期。"]]
排除标准	[["入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。"],["存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。"],["筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。"],["存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。"],["存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。"],["存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。"],["有明显临床表现的胃肠道异常。"],["在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。"],["存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液。"],["患有未经控制的感染。"],["需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。"],["首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。"],["既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶I抑制剂化疗的患者入组。"],["既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的免疫相关不良事件。"],["既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。"],["已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。"],["怀孕和/或哺乳期女性。"],["其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。"],["患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。"],["既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用JSKN022 英文通用名:JSKN022forinjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按照预定的给药剂量给药。 用药时程:直至研究者根据RECIST1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["各剂量组剂量限制性毒性发生率；","首次用药至末次访视","安全性指标"],["治疗过程中不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件等的发生频率及严重程度；体格检查、实验室检查、心电图及其他安全性检查的异常情况；","首次用药至末次访视","安全性指标"],["JSKN022的最大耐受剂量和/或推荐II期剂量。","首次用药至末次访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基于RECIST 1.1标准，由研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存时间；6个月和12个月生存率；","首次用药至末次访视","有效性指标"],["JSKN022的PK参数","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市东风路 651 号
	邮编	610000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","韩亚骞、张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","杨坤禹","中国","湖北省","武汉市"],["湖北肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西医院","刘磊","中国","四川省","成都市"],["湖南省肿瘤医院","张乐蒙","中国","湖南省","长沙市"],["北京大学肿瘤医院","孙艳","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑、季冬梅","中国","上海市","上海市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","曲颂","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["四川省肿瘤医院","张鹏","中国","四川省","成都市"],["山东省肿瘤医院","张燕、刘波","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["广东药科大学附属第一医院","王希成","中国","广东省","广州市"],["武汉大学中南医院","钟亚华","中国","湖北省","武汉市"],["浙江省肿瘤医院","陈晓钟","中国","浙江省","杭州市"],["东莞人民医院","刘志刚、郑瑞年","中国","广东省","东莞市"],["安阳市肿瘤医院","夏金","中国","河南省","安阳市"],["重庆大学附属肿瘤医院","龚奕","中国","重庆市","重庆市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["桂林医科大学第二附属医院","李碧慧","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","叶磊光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；