郑州达普司他片BE期临床试验-达普司他片生物等效性试验

登记号	CTR20254107	试验状态	进行中
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司/ 烟台东诚大洋制药有限公司

登记号	CTR20254107
相关登记号	暂无
药物名称	达普司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片适应症：肾性贫血。 （2）山东百诺医药股份有限公司持证的达普司他片拟定适应症：本品适用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）所致的贫血。
试验专业题目	达普司他片生物等效性试验
试验通俗题目	达普司他片生物等效性试验
试验方案编号	H-DPST-T-B-2025-SDBN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东百诺医药股份有限公司"],["烟台东诚大洋制药有限公司"]]
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363	联系人手机号	13370573718
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区颖秀路2766号	联系人邮编	250101

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg；商品名：Duvroq）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg；商品名：Duvroq）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性参与者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的参与者（包括参与者伴侣）从签署知情开始前14天至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对达普司他以及相关辅料有过敏史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["有临床表现异常的心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定需排除者；"],["既往有血栓栓塞症（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并发症）病史者；"],["既往有增生性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、渗出性老年黄斑变性、视网膜静脉阻塞病史者；"],["筛选前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者；"],["在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；"],["筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["筛选前28天内使用过与达普司他有相互作用的药物者（如CYP2C8抑制剂：吉非罗齐、氯吡格雷、甲氧苄啶等或CYP2C8诱导剂：利福平等）；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，不适宜参加本试验者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["女性参与者筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["女性参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:达普司他片 英文通用名:DaprodustatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4mg； 用药时程:单次给药，共给药两周期，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达普司他片 英文通用名:DaprodustatTablets 商品名称:Duvroq","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次4mg； 用药时程:单次给药，共给药两周期，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后 24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后24h","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等","试验期间至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-10-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；