北京异丙托溴铵吸入气雾剂其他临床试验-异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药效动力学研究

登记号	CTR20254125	试验状态	进行中
申请人联系人	王志国	首次公示信息日期	2025-10-15
申请人名称	山东达因海洋生物制药股份有限公司

登记号	CTR20254125
相关登记号	CTR20252731
药物名称	异丙托溴铵吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验专业题目	异丙托溴铵吸入气雾剂在治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的单中心、单剂量、随机、双盲、两制剂、两周期交叉设计、以药效动力学（PD）为终点的生物等效性试验
试验通俗题目	异丙托溴铵吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药效动力学研究
试验方案编号	DYNE-25-32	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东达因海洋生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	王志国	联系人座机	010-85725131	联系人手机号	17611116296
联系人Email	wangzhiguo@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区经海1路109号院49号楼	联系人邮编	100076

以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（爱全乐®，20μg/揿）为参比制剂，评价COPD患者吸入受试制剂和参比制剂的药效动力学参数，进行两制剂的药效生物等效性分析。

试验分类	其他     其他说明:PD-BE试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄40周岁及以上，性别不限。"],["中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，诊断为COPD"],["筛选访视及随机访视，使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥ 30%至＜ 80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值< 0.7"],["筛选访视及随机访视，经异丙托溴铵可逆性试验检查结果显示吸入80 μg异丙托溴铵30 ~ 60 min内FEV1改善率> 12%，或FEV1绝对值增加> 100 mL者（如第一次FEV1改善率未达标，允许在吸入异丙托溴铵后30 ~ 60 min内进行复测）"],["能正确的使用气雾剂进行吸入者"],["能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺功能检测"],["当前或既往吸烟者，吸烟史需满足至少 10 包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟（配偶长年吸烟）或在有在烟雾环境下长期工作、生活史，如燃料烟雾、职业性粉尘暴露史"],["筛选期至导入期间研究参与者可按需使用申办者提供的急救药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，每次肺功能检查前至少6 h不得使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂"],["育龄期女性研究参与者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的1个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性研究参与者需在试验用药品首次给药至末次给药后1个月内采用高效避孕措施"],["研究参与者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["（问诊）既往对抗胆碱能拮抗剂、长效或短效β2激动剂、拟交感神经胺类等有药物过敏史，或对异丙托溴铵或者任何其他辅料等有过敏史者"],["（问诊）患有除COPD以外的其他呼吸系统疾病，包括但不限于：α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、单纯性哮喘、活动性支气管扩张（每日伴大量脓痰、痰血或反复咯血）、肺结节、活动性肺结核、特发性肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质性疾病等，且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果评估"],["（问诊）既往或现在患有支气管痉挛、急性窄角型青光眼、膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）或尿潴留"],["（问诊）严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭，未控制的冠状动脉疾病、中风、不稳定性缺血性心脏病、有心肌梗死病史、恶性心律失常等，且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果判断"],["（问诊）筛选访视前4周或导入期内发生需要治疗的急性上呼吸道感染（病毒性或细菌性）、下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果判断"],["（问诊）筛选访视前12周或导入期内因肺炎和/或COPD住院治疗"],["（问诊）筛选访视前12周或导入期内发生COPD急性加重（轻度急性加重恢复到基线水平，可以继续研究流程）"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性且为“大三阳”或“小三阳”且HBV- DNA定量测定结果提示病毒复制相对活跃，或丙肝抗体阳性，或特异性梅毒抗体阳性者"],["严重的肝肾功能损伤（肝转氨酶（ALT/AST）>正常值范围上限的 3 倍，肌酐 （CRE）> 1.5 倍正常值范围上限且肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率 （GFR）< 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式，详见[附录 5]）者"],["血压控制不佳者：经药物治疗后，坐位收缩压≥ 160 mmHg和/或坐位舒张压≥ 100 mmHg），且经研究者判断可能会使研究参与者处于不适当风险或影响研究结果判断者"],["（问诊）既往行肺切除术，或筛选访视前12个月内接受过肺减容术的研究参与者"],["（问诊）需要接受长期氧疗（定义为每天吸氧≥12小时）或机械通气者"],["（问诊）需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停"],["在研究期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的研究参与者"],["（问诊）给药前至少14天不能停止使用LAMA单药或者联合用药（LAMA- LABA）或 LABA单药治疗；或给药前30天不能停止使用口服激素类药物或吸入性皮质类固醇药物（ICS）联合用药（ICS-LABA）的研究参与者"],["（问诊）给药前至少30天不能停止使用强效CYP3A4抑制剂（如唑类抗真菌药物、克拉霉素等）和免疫抑制疗法药物（如甲氨蝶呤、金霉素、硫唑嘌呤等）或抗菌药物；或给药前至少90天不能停止使用免疫活性生物制剂（如抗肿瘤坏死因子α、阿巴西普等）的研究参与者"],["（问诊）在导入期和给药期不能停止使用除申办者发放的试验用药品（异丙托溴铵吸入气雾剂、异丙托溴铵吸入气雾剂（爱全乐&reg;）、异丙托溴铵吸入气雾剂安慰剂、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）外的其他COPD治疗药物"],["（问诊）筛选前2周内使用过茶碱类药物和平喘口服中成药的研究参与者"],["（问诊）筛选（访视1）前2个月内参加过另一项化学药品或中药的临床试验，或4个月内参加过另一项生物制品的临床试验，或计划在试验期间参加另一项临床试验的研究参与者"],["（问诊）妊娠期或哺乳期女性研究参与者"],["（问诊）筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史（定义为男性每天饮用超过60 g的纯酒精（40°以上烈酒约200 ml，啤酒约1500 ml，红酒约650 ml），女性每天饮用超过40 g纯酒精（40°以上烈酒约140 ml，啤酒约1000 ml，红酒约440 ml）"],["据研究者判定，研究参与者因身体状况或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、气雾剂使用方法、肺功能检查等）的依从性产生影响者"],["研究者判断研究参与者不能够遵从研究流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者"]]

试验药	[["中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 英文通用名:IpratropiumBromideInhalationAerosol 商品名称:NA","剂型:吸入气雾剂 规格:每揿含21μg（以C20H30BrNO3·H2O计）或20μg（以C20H30BrNO3计） 用法用量:每周期分别给药一次，每次2揿，整体试验共给药2次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂 英文通用名:IpratropiumBromideInhalationAerosol 商品名称:爱全乐/Atrovent","剂型:吸入气雾剂 规格:每揿含21μg（以C20H30BrNO3·H2O计）或20μg（以C20H30BrNO3计） 用法用量:每周期分别给药一次，每次2揿，整体试验共给药2次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后0 ~ 6小时经基线校正的FEV1曲线下面积AUC0-6h（FEV1-AUC0-6h）。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各测量时间点FEV1值较基线的变化；nFEV1峰值响应时间（Tmax）。","试验期间","有效性指标"],["不良事件（AE）n生命体征n体格检查n实验室检查（血常规、血生化、尿常规）n12导联心电图（ECG）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heq@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102206	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","贺晴","中国","北京市","北京市"],["北京高博医院","张波","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；